O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

3 Rahbar xodimlar  
1  Rahbar xodimlarga ishlab chiqarish rahbari va sifatni nazorat qilish bo‘limi rahbari 
kiradi; bundan tashqari, agar ishlab chiqarish rahbari va sifatni nazorat qilish bo‘limi 
rahbarlariga Vakolatli shaxs uchun ko‘zda tutilgan majburiyatlar yuklatilmagan bo‘lsa, 
Vakolatli shaxs(lar) ham rahbar xodimlar  ro‘yhatiga kiradi. Rahbar xodimlar, odatda, 
to‘liq  ish  kunida  ishlashi  lozim.  Ishlab  chiqarish  va  sifatni  nazorat  qilish  bo‘limi 
rahbarlari bir biridan mustaqil bo‘lishlari lozim.  
2 Vakolatli shaxs quyidagi xizmat majburiyatlariga ega: 
a)  Vakolatli  shaxs  ishlab  chiqarilgan  dori  vositalarining  har  bir  seriyasi  O‘zRsining 
amaldagi qonunchiligiga va ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari talablariga muvofiq ishlab 
chiqarilganligini va sinovdan o‘tkazilganligini/tekshirilganligini tasdiqlashi lozim; 
b) Vakolatli shaxs import asosida keltiriladigan FFI va in-bulk mahsulotning har bir 
seriyasi O‘zRsida to‘liq sifat va miqdoriy tahlilidan, hech bo‘lmaganda, barcha faol 
ingredientlari  bo‘yicha,  shuningdek,  ro‘yxatdan  o‘tkazish  hujjatlari  talablariga 
muvofiq  ravishda  dori  preparatlari  sifatini  kafolatlash  uchun  zarur  bo‘lgan  barcha 
boshqa sinovlar va tekshirishlardan albatta o‘tganligini tasdiqlashi lozim; 
v) Vakolatli shaxs jarayonlar qanday o‘tkazilganligini reestrda yoki unga ekvivalent  
bo‘lgan hujjatda qayd qilishi, shuningdek, dori vositasini muomalaga chiqarishga har 
qanday  ruxsat  berishi  oldidan  mahsulotning  har  bir  seriyasi  belgilangan  talablarga 
muvofiq ishlab chiqarilganligini va/yoki sinovdan o‘tkazilganligini / tekshirilganligini 
tasdiqlashi lozim. Bunday hujjat barcha jarayonlar bajarilishi yakunlanganidan so‘ng 

---

 
kamida 5 yil muddatda saqlanishi kerak va zarur hollarda, mutasaddi vakolatli  organ 
xodimlariga taqdim etilishi lozim.  
Ishlab  chiqarish  litsenziyasining  egasi  doimo  Vakolatli  shaxs(lar)ning 
xizmatidan foydalanishlari lozim. Uning (ularning) majburiyati faqat boshqa Vakolatli 
shaxs(lar)ga berilishi mumkin. Vakolatli shaxslar zaruriy malakaviy talablarga javob 
berishlari lozim.   
3  Ishlab  chiqarish  bo‘limi  rahbarining  majburiyatlari,  odatda,  quyidagilardan  iborat 
bo‘ladi: 
a)  zarur  sifatga  erishish  uchun  tasdiqlangan  hujjatlarga  muvofiq  mahsulotni  ishlab 
chiqarishni va saqlashni ta’minlash; 
b)  ishlab  chiqarish  jarayonlariga  doir  yo‘riqnomalarni  tasdiqlash  va  ularning  qat’iy 
bajarilishini ta’minlash; 
v) sifat nazorati bo‘limiga topshirish oldidan ishlab chiqarish hujjatlarining vakolatli 
xodimlar tomonidan baholanishi va imzolanishini ta’minlash;  
g) ishlab chiqarish binolari va asbob-uskunalarining holatini nazorat qilish; 
d) tegishli validatsiya o‘tkazilishini ta’minlash;  
e)  muayan  sharoitlarni  hisobga  olgan  holda  o‘z  bo‘limi  xodimlarini  zaruriy 
boshlang‘ich  
va muntazam ravishda keyingi o‘qitilishini ta’minlash. 
4  Sifat nazorati bo‘limi boshlig‘ining majburiyatlariga, odatda, quyidagilar kiradi: 
a)  xom  ashyo,  o‘rab-joylash  materiallarini,  shuningdek  oraliq,  qadoqlanmagan  va 
tayyor mahsulotlarni ma’qullashi yoki agar u buni zarur deb hisoblasa, rad etishi (brak 
(nuqsonli)deb hisoblashi); 
b) seriyalar bayonnomalarini baholash; 
v) barcha zarur sinovlarning o‘tkazilishini ta’minlash; 
g) spetsifikatsiyalar, namunalarni tanlab olish bo‘yicha yo‘riqnomalar, sinov usullari  
va sifat nazorati bo‘yicha boshqauslublarni tasdiqlash; 
d)  kontrakt  bo‘yicha  ishga  jalb  qilingan  analitiklarning  nomzodlarini  tasdiqlash  
va ularning nazoratini amalga oshirish; 
e) o‘z bo‘limining holati, xizmat ko‘rsatilishi, xonalari va uskunalarini nazorat qilish; 
j) tegishli validatsiya o‘tkazilishini ta’minlash;  
z) aniq sharoitlarni hisobga olgan holda o‘z bo‘limining xodimlarini zarur birlamchi  
va keyingi o‘qitilishini ta’minlash. 
       Ishlab chiqarish bo‘limi va sifat nazorati bo‘limi rahbarlari, odatda, sifatga tegishli 
ayrim 
umumiy 
yoki 
birgalikda 
bajariladigan 
majburiyatlarga 
ega.  
Bu majburiyatlar quyidagilardan iborat bo‘lishi mumkin: 
- hujjatlashtirilgan yo‘riqnomalar va boshqa hujjatlarni kelishish, shu jumladan ularni 
tuzatish; 
-  ishlab  chiqarishda  atrof  muhit  ko‘rsatkichlarini  nazorat  qilish  va  kuzatuvini  olib 
borish; 
- korxonada gigiena talablariga rioya qilinishini nazorat qilish; 
- jarayonlar validatsiyasi; 
- xodimlarni o‘qitish; 
-  xom  ashyo  va  materiallar  ta’minotchilarini  tasdiqlash  va  ularning  nazoratini  olib 
borish; 

---

 
-  kontrakt  bo‘yicha  ishlarni  bajaradigan  ishlab  chiqaruvchilarni  tasdiqlash  
va ularni nazorat qilish; 
-  materiallar  va  mahsulotlar  saqlash  sharoitlarini  aniqlash,  shuningdek,  ularga  rioya 
qilinishni nazorat qilish; 
- bayonnomalarni saqlash; 
- yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti talablariga rioya qilinishini nazorat qilish; 
- mahsulot sifatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan omillarni tekshirish maqsadida 
nazorat qilish, tadqiq qilish va namunalar olish.