Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

Наполнение аэрозольных баллонов и оценка их качества. Выбор способа наполнения аэрозольного баллона определяется пропеллентом. Если применяют сжатый газ (азот, азота закись, углерода диоксид), то наполнение проводится только под давлением. Сжатый газ вводят в количестве 50-85%, обеспечивал необходимое внутреннее давление - 3-6 атм (контроль по манометру).
Если в качестве пропеллента выбирают сжиженные газы, то наполнить аэрозольные баллоны можно как под давлением, так и при низких температурах в морозильных камерах (метод распространен в США и Канаде). При низкотемпературном методе наполнения' смесь охлаждают во избежание потерь при испарении на 5°С ниже температуры кипения пропеллента, подают в баллон и герметизируют клапаном.
Наиболее распространенным методом в нашей стране является наполнение баллонов под давлением, которое осуществляется на автоматических линиях. В баллон дозируют лекарственное вещество (концентрат-раствор, эмульсия и т.д.), удаляют из него воздух (вводят инертный газ или вакуумируют), герметизируют клапаном и через него по трубопроводу под давлением вводят пропеллент.
В концентратах-эмульсиях пропеллент может входить как во внешнюю, так и во внутреннюю фазы (м/в и в/м).
Если пропеллент включают во внешнюю фазу эмульсии, то в аэрозольном баллоне он должен составлять 50-90% и обеспечивать давление 2-5 атм, если во внутреннюю, то должно быть 75-95% концентрата и' только 25-5% пропеллента (при том же давлении).
Качество аэрозольной упаковки зависит от многих факторов, требует особых форм контроля и определяется правильным выбором пропеллентов, растворителей, солюбилизаторов, ПАВ, материала баллона и деталей клапанно-распылительной системы, отсутствием взаимодействия содержимого упаковки с деталями клапанов.
В силу того что аэрозольные баллоны могут быть взрыво- и огнеопасными, их производство, транспортирование и использование больными подчиняется определенным правилам: регламентируется максимальный объем заполнения пропеллентом и концентратом, /устанавливаются оптимальное внутреннее рабочее давление и условия испытания готовой продукции.
На производстве все заполненные аэрозольные баллоны проверяют на прочность и герметичность. При гидравлических испытаниях мономером баллоны должны выдерживать контрольное давление, в 1,5-2,5 раза превышающее рабочее при температуре 45 ± 5°. Причиной малой прочности аэрозольных баллонов может быть наличие царапин, микротрещин, дефектов в стекле, нерациональная геометрическая форма флакона. Герметичность заполненных баллонов проверяют погружением в ванну с водой при температуре 45-50° на 20-25 мин или транспортирующая лента с баллонами проходит через ванну под слоем воды 2 см в течение 5 мин. Из упаковок не должны выделяться пузырьки газа.
Массу нетто упаковки проверяют контрольным взвешиванием. Аэрозольные упаковки подлежат обязательной проверке на горючесть распыляемой смеси - аэрозольной струи и концентрата. Содержимое аэрозольных упаковок контролируют по качественному и количественному содержанию входящих компонентов.
Правила транспортирования и хранения аэрозольных упаковок предусматривают определенные условия: следует избегать ударов, воздействия прямых солнечных лучей, резкого подъема температуры. На складах, где хранятся аэрозольные упаковки, необходимо, постоянно контролировать чистоту воздуха, так как возможна утечка пропеллента из негерметичных упаковок и как следствие этого самовоспламенение горючих компонентов. Аэрозольные упаковки хранят при температуре от 0° до 35° на расстоянии не менее 2 м от действующих отопительных приборов.
Перевозка аэрозольных упаковок осуществляется в прочной таре - деревянных или картонных ящиках с горизонтальными прокладками или разделителями.
В медицинской практике применяют две группы аэрозолей - ингаляционные (Aerosola interna) и аэрозоли для наружного применения (Aerosola externa).