№ 6,7
Клинические исследования. Хорошая клиническая практика (GCP)
|
Дайте понятие клиническим исследованиям
Хорошая клиническая практика (GCP)
|
Цель клинического исследования.
Принципы клинического исследования
Последовательность проведения клинического исследования.
Этапы клинического исследования.
Дайте определение O’z DSt 2765-2018 «Надлежащая клиническая практика GСP
Кто такой спонсор в клиническом исследовании.
Перечислите обязанности выполнения исследователя в КИ.
О чем гласит правило ICH GCP
Дайте определение понятию SOP.
Что такое рандомизированное клиническое исследование.
Значение слепого исследования в КИ
Что говорится в Указе Президента Республики Узбекистан 10.04.2019г №УП-5707
О чем гласит правило ICH GCP
Этапы клинического исследования.
|
Дайте определение клиническим исследованиям?
A. это любое исследование, проводимое с участием животного в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологичеких или фармакодинамических эффектов исследуемого продукта
B. испытания, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения
C. это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологичеких или фармакодинамических эффектов исследуемого продукта*
D. определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи).
2. В каком году был подписан Указ Президента Республики Узбекистан «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли»
A.10.04.2019*
B.12.07.2020
C.07.02.2018
D.06.05.2019
3.Где указано первое сравнительное клиническое исследование?
A.Хельсинская декларация
B. Биомолекула
C. *в Ветхом завете
D. Атлант клиникал
4. GСP это:
A. Международный стандарт качества клинических исследований (КИ) с участием людей
B. Международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения КИ ЛС с участием людей
C. Международный этический и научный стандарт планирования КИ с участием людей
D. Международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения КИ с участием людей, а также документального оформления и представления их результатов *
5.Документы, регламентирующие КИ:
A. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Руководство GCP ВОЗ, руководство GCP ICH, национальные правила GCP*
B. национальные правила GCP в свете Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации
C. Регламент Евро Парламента проведения КИ ЛС для применения у человека
D. Международный стандарт GCP
6. КИ проводятся согласно:
A.В соответствии с этическими принципами *
B.В соответсвии прав безопасности субъектов испытания и ожидаемых рисков для жизни объектов испытания
C.Обоснованных научных предложений пользы ЛС
D.Общих принципов GCP
7.КИ проводят:
A. Профессионально подготовленные врачи
B. Опытные врачи с соответствующей функциональной подготовкой*
C. Врачи фармакологи
D. Разработчики ЛС
8.Данные клинических испытаний должно быть:
A. Сертифицированы
B. Верифицированы*
C. Корректно обоснованы
D. Интерпретированы
9.КИ состоят из … фаз:
A. 2 фазы
B. 3 фазы
C. 4 фазы*
D. 5 фаз
10. фаза КИ приводится на:
A. здоровых людях*
B. людях с профильным заболеванием
C. людях с сопутствующими заболеваниями
D. большом количестве людей
11.Цель 1 фазы КИ:
A. установить переносимость л.п*
B. установить эффективностьл.п
C. изучить нежелательные реакции
D. изучить лекарственные взаимодействия
12.Выявление отличий нового лекарственного средства от двух лекарственных препаратов его класса выявляется на:
A. I фазе КИ
B. II фазе КИ*
C. III фазе КИ
D. IV фазе КИ
13. Мировой рынок КИ исчисляется в:
A. тысячах $
B. миллионах $
C. млрд $*
D. триллионах $
14. Что является объектом клинического исследования?
A.лекарственное средство
B. рецептор в организме, молекула*
C. биообъект
D. человек
15. Соблюдение стандарта GCP служит гарантией
A.безопасности, благополучия
B. защищенности испытуемых
C. достоверности данных КИ
D. *все ответы верны
16. Цель проведения GCP
A.обеспечение общества гарантией того, что права, безопасность и благополучия субъектов исследования защищены
B. *все ответы верны
C. стандартизация некоторых аспектов качества медицинского обслуживания населения
D.взаимное признание всех стран данных клинических исследований уполномоченными органами
17. Правила ICH GCP
A. безопасность, благополучие пациента
B. защищенность испытуемых
C. получение достоверной информации о результатах исследования*
D.эффективность лекарственного сырья
18. Сколько групп выделяют в SOP
A. 4*
B.3
C.5
D.6
19. Правила GCP
A. получение достоверной информации о результатах исследования
B. безопасность, благополучие пациента
C. защищенность испытуемых
D. *элемент модели государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
20. На какие группы выделяют SOP
A. административные, клинические, связанные с проведением исследования, стандартные
B.административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные *
C. административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные, клинические
D. административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные, клинические, стандартные
21. Кем проводится этическая экспертиза?
A. Комитетом по Фармаконадзору
B. *Комитетом по этике
C. Фарм комитетом
D.Министерством Здравохранения
22.Кто является ответственным на проведение клинического исследования?
A. исследователь*
B. пациент
C. спонсор
D. учредитель предприятия
23. Кто обеспечивает проверку качества, в основном, направлена на соблюдение протокола
A. исследователь
B. пациент
C. спонсор*
D. учредитель предприятия
24.Перечислитн обязанности спонсора
1. разработка документации; 2. Планирование; 3. Организация; 4.контроль качества и обеспечение качества клинических исследовании; 5. Эффективность препарата; 6. Стабильность препарата
A.2,4,6
B. 2,3,4,5
C. 1,2,3,4*
D. 1,2,4,5
25.Что входит в протокол клинического исследования
1. описывает задания; 2. Дизайн; 3. Методология; 4. Статистические аспекты; 5. Организацию исследования
A. 1,2,3,4,5*
B.1,4,2
C.2,3,4,5
D.1,3
Дайте определение клиническим исследованиям?
A. это любое исследование, проводимое с участием животного в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологичеких или фармакодинамических эффектов исследуемого продукта
B. испытания, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения
C. это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологичеких или фармакодинамических эффектов исследуемого продукта*
D. определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи).
27.В каком году был подписан Указ Президента Республики Узбекистан «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли»
A.10.04.2019*
B.12.07.2020
C.07.02.2018
D.06.05.2019
28.Где указано первое сравнительное клиническое исследование?
A.Хельсинская декларация
B. Биомолекула
C. *в Ветхом завете
D. Атлант клиникал
29. GСP это:
A. Международный стандарт качества клинических исследований (КИ) с участием людей
B. Международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения КИ ЛС с участием людей
C. Международный этический и научный стандарт планирования КИ с участием людей
D. Международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения КИ с участием людей, а также документального оформления и представления их результатов *
30.Документы, регламентирующие КИ:
A. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Руководство GCP ВОЗ, руководство GCP ICH, национальные правила GCP*
B. национальные правила GCP в свете Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации
C. Регламент Евро Парламента проведения КИ ЛС для применения у человека
D. Международный стандарт GCP
31. КИ проводятся согласно:
A.В соответствии с этическими принципами *
B.В соответсвии прав безопасности субъектов испытания и ожидаемых рисков для жизни объектов испытания
C.Обоснованных научных предложений пользы ЛС
D.Общих принципов GCP
32.КИ проводят:
A. Профессионально подготовленные врачи
B. Опытные врачи с соответствующей функциональной подготовкой*
C. Врачи фармакологи
D. Разработчики ЛС
33.Данные клинических испытаний должно быть:
A. Сертифицированы
B. Верифицированы*
C. Корректно обоснованы
D. Интерпретированы
34.КИ состоят из … фаз:
A. 2 фазы
B. 3 фазы
C. 4 фазы*
D. 5 фаз
35. фаза КИ приводится на:
A. здоровых людях*
B. людях с профильным заболеванием
C. людях с сопутствующими заболеваниями
D. большом количестве людей
36.Цель 1 фазы КИ:
A. установить переносимость л.п*
B. установить эффективностьл.п
C. изучить нежелательные реакции
D. изучить лекарственные взаимодействия
37.Выявление отличий нового лекарственного средства от двух лекарственных препаратов его класса выявляется на:
A. I фазе КИ
B. II фазе КИ*
C. III фазе КИ
D. IV фазе КИ
38. Мировой рынок КИ исчисляется в:
A. тысячах $
B. миллионах $
C. млрд $*
D. триллионах $
39. Что является объектом клинического исследования?
A.лекарственное средство
B. рецептор в организме, молекула*
C. биообъект
D. человек
40. Соблюдение стандарта GCP служит гарантией
A.безопасности, благополучия
B. защищенности испытуемых
C. достоверности данных КИ
D. *все ответы верны
41. Цель проведения GCP
A.обеспечение общества гарантией того, что права, безопасность и благополучия субъектов исследования защищены
B. *все ответы верны
C. стандартизация некоторых аспектов качества медицинского обслуживания населения
D.взаимное признание всех стран данных клинических исследований уполномоченными органами
42. Правила ICH GCP
A. безопасность, благополучие пациента
B. защищенность испытуемых
C. получение достоверной информации о результатах исследования*
D.эффективность лекарственного сырья
43. Сколько групп выделяют в SOP
A. 4*
B.3
C.5
D.6
44. Правила GCP
A. получение достоверной информации о результатах исследования
B. безопасность, благополучие пациента
C. защищенность испытуемых
D. *элемент модели государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
45. На какие группы выделяют SOP
A. административные, клинические, связанные с проведением исследования, стандартные
B.административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные *
C. административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные, клинические
D. административные, клинические, связанные с проведением исследования, лабораторные, клинические, стандартные
46. Кем проводится этическая экспертиза?
A. Комитетом по Фармаконадзору
B. *Комитетом по этике
C. Фарм комитетом
D.Министерством Здравохранения
47.Кто является ответственным на проведение клинического исследования?
A. исследователь*
B. пациент
C. спонсор
D. учредитель предприятия
48. Кто обеспечивает проверку качества, в основном, направлена на соблюдение протокола
A. исследователь
B. пациент
C. спонсор*
D. учредитель предприятия
49.Перечислитн обязанности спонсора
1. разработка документации; 2. Планирование; 3. Организация; 4.контроль качества и обеспечение качества клинических исследовании; 5. Эффективность препарата; 6. Стабильность препарата
A.2,4,6
B. 2,3,4,5
C. 1,2,3,4*
D. 1,2,4,5
50.Что входит в протокол клинического исследования
1. описывает задания; 2. Дизайн; 3. Методология; 4. Статистические аспекты; 5. Организацию исследования
A. 1,2,3,4,5*
B.1,4,2
C.2,3,4,5
D.1,3
|
1. Klinik tadqiqotlar ta'rifini korsating?
A. ushbu tadqiqot mahsulotni klinik, farmakologik yoki farmakodinamik ta'sirini aniqlash yoki tasdiqlash uchun hayvon sifatida ishtirok etgan har qanday tadqiqot
B. tibbiy va veterinariya uchun dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish talablarini belgilaydigan testlar
C. ushbu mahsulotni klinik, farmakologik yoki farmakodinamik ta'sirini aniqlash yoki tasdiqlash uchun shaxs sifatida ishtirok etgan har qanday tadqiqot*
D. bemorlarning ehtiyojlariga javob beradigan va optimal, dalillarga asoslangan tibbiyot, vasiylik (yordam) bilan ta'minlashni o'z ichiga olgan dorixonada farmatsevt tomonidan amalga oshiriladigan amaliyot sifatida tavsiflanadi.
2. O'zbekiston Respublikasi Prezidentining "Farmatsevtika tarmog'ini jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to'g'risida"gi Farmoni qaysi yilda imzolandi?
A.10.04.2019*
B.12.07.2020
C.07.02.2018
D.06.05.2019
3.Birinchi qiyosiy klinik tadqiqotlar qaerda ko'rsatiladi?
A. Xelsinki deklaratsiyasi
B. Biomolekula
C.Vetxom zavet *
D. Atlanta klinikasi
4. GCP bu:
A. odamlarni o'z ichiga olgan klinik tadqiqotlar (ki) sifatidagi xalqaro standart
B. odamlarni o'z ichiga olgan ki lsni rejalashtirish va amalga oshirish sifatining xalqaro axloqiy va ilmiy standarti
C. odamlarni o'z ichiga olgan ki rejalashtirishning xalqaro axloqiy va ilmiy standarti
D. odamlarni jalb qilish, shuningdek, hujjatlarni rasmiylashtirish va ularning natijalarini taqdim etish bilan birga, kini rejalashtirish va o'tkazish sifatining xalqaro axloqiy va ilmiy standarti *
5. Klinik tadqiqotlari tartibga soluvchi hujjatlar:
Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyasi, JSST GCP rahbariyati, GCP ICH qo'llanmasi, GCP milliy qoidalari*
B. Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyasi asosida milliy GCP qoidalari
C. insonda foydalanish uchun klinik tadqiqotlar dori vositasini o'tkazish uchun evro parlamentining Reglamenti
D. GCP xalqaro standarti
6. Klinik tadqiqotlari qanday qilib amalga oshiriladi:
A. axloqiy tamoyillarga muvofiq *
B. sinov ob'ektlarining xavfsizlik huquqlariga va sinov ob'ektlarining hayoti uchun kutilgan xatarlarga muvofiq
C. dori-darmonlarning foydali ilmiy takliflari
D. GCP umumiy tamoyillari
7. Klinik tadqiqotlari amalga oshiriladi:
A. professional tayyorlangan shifokorlar
B. tegishli funktsional tayyorgarlik bilan tajribali shifokorlar*
C. farmakologlar shifokorlar
D. dori ishlab chiquvchilari
8.Klinik tadkikotlar ma'lumotlari bo'lishi kerak:
A. Sertifikatlangan
B. Tekshirildi*
C. to'g'ri asoslangan
D. Talqin
9. Klinik tadqiqotlari ... bosqichlardan iborat:
A. 2 bosqich
B. 3 bosqich
C. 4 bosqich*
D. 5 bosqich
10. Klinik tadqiqotlari fazasi quyidagicha:
A. sog'lom odamlar*
B. Profil kasalligi bo'lgan odamlar
C. birgalikda kasalliklarga chalingan odamlar
D. ko'p odamlar
11. Klinik tadqiqotlari bosqichining 1 maqsadi:
A. dori vositani taşınabilirliğini o'rnatish*
B. samaralilikni belgilashl.p
C. kiruvchi reaktsiyalarni o'rganish
D. dori ta'sirini o'rganish
12.Yangi dori-darmon va uning sinfidagi ikkita dori o'rtasidagi farqlarni aniqlash:
A. I bosqich klinik tadqiqotlari
B. II bosqich klinik tadqiqotlari *
C. III bosqich klinik tadqiqotlari
D. IV bosqich klinik tadqiqotlari
13. Global klinik tadqiqotlari bozori:
A. ming dollar
B. million dollar
C. milliard dollar*
D. trillion dollar
14. Klinik tekshiruv ob'ekti nima?
A. preparat
B. tanadagi retseptorlari, molekulalar*
C. biologik ob'ekt
D. kishi
15. GCP standartiga rioya qilish kafolat sifatida xizmat qiladi
A. xavfsizlik, farovonlik
B. mavzularning xavfsizligi
C. chi ma'lumotlarining haqiqiyligi
D. * barcha javoblar to'g'ri
16. GCP ning maqsadi
A. jamiyatni tadqiqot sub'ektlarining huquqlari, xavfsizligi va farovonligi himoya qilinishini ta'minlash
B. * barcha javoblar to'g'ri
Aholining tibbiy xizmat ko'rsatish sifatining ayrim jihatlarini standartlashtirish
D. barcha mamlakatlarning klinik tadqiqotlar ma'lumotlarini vakolatli organlar tomonidan o'zaro tan olinishi
17. ICH GCP qoidalari
A. xavfsizlik, bemorning farovonligi
B. mavzularning xavfsizligi
C. tadqiqot natijalari haqida ishonchli ma'lumot olish*
D. dori xom ashyo samaradorligi
18. SOP-da qancha guruh ajratiladi
A. 4*
B.3
C.5
D.6
19. GCP qoidalari
A. tadqiqot natijalari haqida ishonchli ma'lumot olish
B. xavfsizlik, bemorning farovonligi
C. mavzularning xavfsizligi
D. * dori vositalarining muomalada bo'lish sohasida davlat tomonidan tartibga solish modelining elementi
20. SOP qaysi guruhlarga ajratiladi
A. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, standart
B. tadqiqot bilan bog'liq ma'muriy, klinik, laboratoriya *
C. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, laboratoriya, klinik
D. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, laboratoriya, klinik, standart
21. Axloqiy ekspertiza kim tomonidan amalga oshiriladi?
A. Farmakonadzor qo'mitasi
B. * axloqiy qo'mita
C. Farm qo'mitasi
D. Sog'liqni Saqlash Vazirligi
22.Klinik tadqiqotlar uchun kim javobgar?
A. tadqiqotchi*
B. bemor
C. homiy
D. korxona ta'sischisi
23. Sifatni tekshirishni kim ta'minlaydi, asosan protokolga rioya qilishga qaratilgan
A. tadqiqotchi
B. bemor
C. homiy*
D. korxona ta'sischisi
24.Homiyning majburiyatlari ro'yxati
1. hujjatlarni ishlab chiqish; 2. Rejalashtirish; 3. Tashkilot; 4.sifatni nazorat qilish va klinik tadqiqotlar sifatini ta'minlash; 5. Preparatning samaradorligi; 6. Preparatning barqarorligi
A.2,4,6
B. 2,3,4,5
C. 1,2,3,4*
D. 1,2,4,5
25.Klinik tadqiqotlar protokoliga nima kiradi
1. vazifalarni tavsiflaydi; 2. Dizayn; 3. Metodologiya; 4. Statistik jihatlar; 5. Tadqiqotni tashkil qilish
A. 1,2,3,4,5*
B.1,4,2
C.2,3,4,5
D.1,3
26. Klinik tadqiqotlar ta'rifini korsating?
A. ushbu tadqiqot mahsulotni klinik, farmakologik yoki farmakodinamik ta'sirini aniqlash yoki tasdiqlash uchun hayvon sifatida ishtirok etgan har qanday tadqiqot
B. tibbiy va veterinariya uchun dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish talablarini belgilaydigan testlar
C. ushbu mahsulotni klinik, farmakologik yoki farmakodinamik ta'sirini aniqlash yoki tasdiqlash uchun shaxs sifatida ishtirok etgan har qanday tadqiqot*
D. bemorlarning ehtiyojlariga javob beradigan va optimal, dalillarga asoslangan tibbiyot, vasiylik (yordam) bilan ta'minlashni o'z ichiga olgan dorixonada farmatsevt tomonidan amalga oshiriladigan amaliyot sifatida tavsiflanadi.
27. O'zbekiston Respublikasi Prezidentining "Farmatsevtika tarmog'ini jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to'g'risida"gi Farmoni qaysi yilda imzolandi?
A.10.04.2019*
B.12.07.2020
C.07.02.2018
D.06.05.2019
28.Birinchi qiyosiy klinik tadqiqotlar qaerda ko'rsatiladi?
A. Xelsinki deklaratsiyasi
B. Biomolekula
C.Vetxom zavet *
D. Atlanta klinikasi
29. GCP bu:
A. odamlarni o'z ichiga olgan klinik tadqiqotlar (ki) sifatidagi xalqaro standart
B. odamlarni o'z ichiga olgan ki lsni rejalashtirish va amalga oshirish sifatining xalqaro axloqiy va ilmiy standarti
C. odamlarni o'z ichiga olgan ki rejalashtirishning xalqaro axloqiy va ilmiy standarti
D. odamlarni jalb qilish, shuningdek, hujjatlarni rasmiylashtirish va ularning natijalarini taqdim etish bilan birga, kini rejalashtirish va o'tkazish sifatining xalqaro axloqiy va ilmiy standarti *
30. Klinik tadqiqotlari tartibga soluvchi hujjatlar:
Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyasi, JSST GCP rahbariyati, GCP ICH qo'llanmasi, GCP milliy qoidalari*
B. Jahon tibbiyot assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyasi asosida milliy GCP qoidalari
C. insonda foydalanish uchun klinik tadqiqotlar dori vositasini o'tkazish uchun evro parlamentining Reglamenti
D. GCP xalqaro standarti
31. Klinik tadqiqotlari qanday qilib amalga oshiriladi:
A. axloqiy tamoyillarga muvofiq *
B. sinov ob'ektlarining xavfsizlik huquqlariga va sinov ob'ektlarining hayoti uchun kutilgan xatarlarga muvofiq
C. dori-darmonlarning foydali ilmiy takliflari
D. GCP umumiy tamoyillari
32. Klinik tadqiqotlari amalga oshiriladi:
A. professional tayyorlangan shifokorlar
B. tegishli funktsional tayyorgarlik bilan tajribali shifokorlar*
C. farmakologlar shifokorlar
D. dori ishlab chiquvchilari
33.Klinik tadkikotlar ma'lumotlari bo'lishi kerak:
A. Sertifikatlangan
B. Tekshirildi*
C. to'g'ri asoslangan
D. Talqin
34. Klinik tadqiqotlari ... bosqichlardan iborat:
A. 2 bosqich
B. 3 bosqich
C. 4 bosqich*
D. 5 bosqich
35. Klinik tadqiqotlari fazasi quyidagicha:
A. sog'lom odamlar*
B. Profil kasalligi bo'lgan odamlar
C. birgalikda kasalliklarga chalingan odamlar
D. ko'p odamlar
36. Klinik tadqiqotlari bosqichining 1 maqsadi:
A. dori vositani taşınabilirliğini o'rnatish*
B. samaralilikni belgilashl.p
C. kiruvchi reaktsiyalarni o'rganish
D. dori ta'sirini o'rganish
37.Yangi dori-darmon va uning sinfidagi ikkita dori o'rtasidagi farqlarni aniqlash:
A. I bosqich klinik tadqiqotlari
B. II bosqich klinik tadqiqotlari *
C. III bosqich klinik tadqiqotlari
D. IV bosqich klinik tadqiqotlari
38. Global klinik tadqiqotlari bozori:
A. ming dollar
B. million dollar
C. milliard dollar*
D. trillion dollar
39. Klinik tekshiruv ob'ekti nima?
A. preparat
B. tanadagi retseptorlari, molekulalar*
C. biologik ob'ekt
D. kishi
40. GCP standartiga rioya qilish kafolat sifatida xizmat qiladi
A. xavfsizlik, farovonlik
B. mavzularning xavfsizligi
C. chi ma'lumotlarining haqiqiyligi
D. * barcha javoblar to'g'ri
41. GCP ning maqsadi
A. jamiyatni tadqiqot sub'ektlarining huquqlari, xavfsizligi va farovonligi himoya qilinishini ta'minlash
B. * barcha javoblar to'g'ri
Aholining tibbiy xizmat ko'rsatish sifatining ayrim jihatlarini standartlashtirish
D. barcha mamlakatlarning klinik tadqiqotlar ma'lumotlarini vakolatli organlar tomonidan o'zaro tan olinishi
42. ICH GCP qoidalari
A. xavfsizlik, bemorning farovonligi
B. mavzularning xavfsizligi
C. tadqiqot natijalari haqida ishonchli ma'lumot olish*
D. dori xom ashyo samaradorligi
43. SOP-da qancha guruh ajratiladi
A. 4*
B.3
C.5
D.6
44. GCP qoidalari
A. tadqiqot natijalari haqida ishonchli ma'lumot olish
B. xavfsizlik, bemorning farovonligi
C. mavzularning xavfsizligi
D. * dori vositalarining muomalada bo'lish sohasida davlat tomonidan tartibga solish modelining elementi
45. SOP qaysi guruhlarga ajratiladi
A. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, standart
B. tadqiqot bilan bog'liq ma'muriy, klinik, laboratoriya *
C. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, laboratoriya, klinik
D. ma'muriy, klinik tadqiqotlar bilan bog'liq, laboratoriya, klinik, standart
46. Axloqiy ekspertiza kim tomonidan amalga oshiriladi?
A. Farmakonadzor qo'mitasi
B. * axloqiy qo'mita
C. Farm qo'mitasi
D. Sog'liqni Saqlash Vazirligi
47.Klinik tadqiqotlar uchun kim javobgar?
A. tadqiqotchi*
B. bemor
C. homiy
D. korxona ta'sischisi
48. Sifatni tekshirishni kim ta'minlaydi, asosan protokolga rioya qilishga qaratilgan
A. tadqiqotchi
B. bemor
C. homiy*
D. korxona ta'sischisi
49.Homiyning majburiyatlari ro'yxati
1. hujjatlarni ishlab chiqish; 2. Rejalashtirish; 3. Tashkilot; 4.sifatni nazorat qilish va klinik tadqiqotlar sifatini ta'minlash; 5. Preparatning samaradorligi; 6. Preparatning barqarorligi
A.2,4,6
B. 2,3,4,5
C. 1,2,3,4*
D. 1,2,4,5
50.Klinik tadqiqotlar protokoliga nima kiradi
1. vazifalarni tavsiflaydi; 2. Dizayn; 3. Metodologiya; 4. Statistik jihatlar; 5. Tadqiqotni tashkil qilish
A. 1,2,3,4,5*
B.1,4,2
C.2,3,4,5
D.1,3
|
1. Klinikalıq izertlewler tariypini korsating?
A. bul izertlew ónimdi klinikalıq, farmakologik yamasa farmakodinamik tásirin anıqlaw yamasa tastıyıqlaw ushın haywan retinde qatnasqan hár qanday izertlew
B. medicinalıq hám veterinariya ushın dári ónimlerin islep shıǵarıw hám sapasın baqlaw talapların belgileytuǵın testler
C. bul ónimdi klinikalıq, farmakologik yamasa farmakodinamik tásirin anıqlaw yamasa tastıyıqlaw ushın shaxs retinde qatnasqan hár qanday izertlew*
D. nawqaslardıń mútajliklerine juwap beretuǵın hám optimal, dálillerge tiykarlanǵan medicina, qáwenderlik (járdem) menen támiyinlewdi óz ishine alǵan dárixanada farmatsevt tárepinen ámelge asırilatuǵın ámeliyat retinde xarakterlenedi.
2. Ózbekstan Respublikası Prezidentiniń " Farmacevtika tarmaǵın jedel rawajlandırıw ilajları tuwrısında" gi Pármanı qaysı jılda qol qoyıldı?
A. 10. 04. 2019*
B. 12. 07. 2020
C. 07. 02. 2018
D. 06. 05. 2019
3. Birinshi salıstırıwiy klinikalıq izertlewler qayda kórsetiledi?
A. Xelsinki deklaratsiyası
B. Biomolekula
C. Vetxom zavetde*
D. Atlanta klinika si
4. GCP bul:
A. adamlardı óz ishine alǵan klinikalıq izertlewler (ki) retindegi xalıq aralıq standart
B. adamlardı óz ishine alǵan ki lsni joybarlaw hám ámelge asırıw sapasınıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı
C. adamlardı óz ishine alǵan ki joybarlawdıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı
D. adamlardı tartıw, sonıń menen birge, hújjetlerdi rásmiylestiriw hám olardıń nátiyjelerin usınıw menen birge, kini joybarlaw hám ótkeriw sapasınıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı *
5. Klinikalıq izertlewleri tártipke soluvchi hújjetler:
Jáhán medicina assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyası, JSST GCP administraciyası, GCP ICH qollanbası, GCP milliy qaǵıydalari*
B. Jáhán medicina assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyası tiykarında milliy GCP qaǵıydaları
C. insanda paydalanıw ushın klinikalıq izertlewler dári quralın ótkeriw ushın evro parlamentiniń Reglamentı
D. GCP xalıq aralıq standartı
6. Klinikalıq izertlewleri qanday etip ámelge asıriladı :
A. etikalıq principlerge muwapıq *
B. sınaq ob'ektleriniń qawipsizlik huqıqlarına hám sınaq ob'ektleriniń turmısı ushın kutilgan xaterlerge muwapıq
C. dári-dármanlardıń paydalı ilimiy usınısları
D. GCP ulıwma principlerı
7. Klinikalıq izertlewleri ámelge asıriladı :
A.professional tayarlanǵan shıpakerler
B. tiyisli funktsional tayarlıq menen tájiriybeli shıpakerler*
C. farmakologlar shıpakerler
D. dári islep shıǵıwshıları
8. Klinikalıq tadkikotlar maǵlıwmatları bolıwı kerek:
A. Sertifikatlanǵan
B. Tekserildi*
C. tuwrı tiykarlanǵan
D. Talqin
9. Klinikalıq izertlewleri... basqıshlardan ibarat :
A. 2 basqısh
B. 3 basqısh
C. 4 basqısh*
D. 5 basqısh
10. Klinikalıq izertlewleri fazası tómendegishe:
A. saw adamlar*
B. Profil keselligi bolǵan adamlar
C. birgelikte keselliklerge shalınǵan adamlar
D. kóp adamlar
11. Klinikalıq izertlewleri basqıshınıń 1 maqseti:
A. dári quraldı taşınabilirliğini ornatıw*
B. nátiyjelilikti belgilewl.p
C. kiretuǵın reakciyalardı úyreniw
D. dári tásirin úyreniw
12. Jańa dári-dárman jáne onıń klası daǵı eki dári ortasındaǵı ayırmashılıqlardı anıqlaw :
A. I basqısh klinikalıq izertlewleri
B. II basqısh klinikalıq izertlewleri *
C. III basqısh klinikalıq izertlewleri
D. Iv basqısh klinikalıq izertlewleri
13. Global klinikalıq izertlewleri bazarı :
A. mıń dollar
B. million dollar
C. milliard dollar*
D. trillion dollar
14. Klinikalıq tekseriw ob'ekti ne?
A.preparat
B. dene degi receptorları, molekulalar*
C. biologiyalıq ob'ekt
D. kisi
15. GCP standartına ámel qılıw kepillik retinde xızmet etedi
A. qawipsizlik, párawanlıq
B. temalardıń qawipsizligi
C. chi maǵlıwmatlarınıń haqıyqıylıǵı
D. * barlıq juwaplar tuwrı
16. GCP dıń maqseti
A.jámiyeti izertlew sub'ektleriniń huqıqları, qawipsizligi hám párawanlıǵı qorǵaw etiliwin támiyinlew
B. * barlıq juwaplar tuwrı
Xalıqtıń medicinalıq xizmet kórsetiw sapasınıń ayırım táreplerin standartlastırıw
D. barlıq mámleketlerdiń klinikalıq izertlewler maǵlıwmatların kepillikli organlar tárepinen óz-ara tán alınıwı
17. ICH GCP qaǵıydaları
A. qawipsizlik, nawqastıń párawanlıǵı
B. temalardıń qawipsizligi
C. izertlew nátiyjeleri haqqında isenimli maǵlıwmat alıw*
D. dári sheki onim natiyjeliligi
18. SOP-de qansha gruppa ajratıladı
A. 4*
B. 3
C. 5
D. 6
19. GCP qaǵıydaları
A. izertlew nátiyjeleri haqqında isenimli maǵlıwmat alıw
B. qawipsizlik, nawqastıń párawanlıǵı
C. temalardıń qawipsizligi
D. * dári ónimleriniń mámilede bolıw salasında mámleket tárepinen tártipke salıw modeliniń elementi
20. SOP qaysı gruppalarǵa ajratıladı
A. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, standart
B. izertlew menen baylanıslı basqarıw, klinikalıq, laboratoriya *
C. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, laboratoriya, klinikalıq
D. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, laboratoriya, klinikalıq, standart
21. Etikalıq ekspertiza kim tárepinen ámelge asıriladı?
A. Farmakonadzor komiteti
B. * etikalıq komitet
C. Farm komiteti
D. Den sawlıqtı Saqlaw ministrligi
22. Klinikalıq izertlewler ushın kim juwapker?
A. izertlewshi*
B. nawqas
C. qáwender
D. kárxana shólkemlestiriwshisi
23. Sapanı tekseriwdi kim támiyinleydi, tiykarınan protokolǵa ámel qılıwǵa qaratılǵan
A. izertlewshi
B. nawqas
C. qáwender*
D. kárxana shólkemlestiriwshisi
24. Qáwenderdiń minnetlemeleri dizimi
1. hújjetlerdi islep shıǵıw ; 2. Joybarlaw ; 3. Shólkem; 4. sapanı baqlaw hám klinikalıq izertlewler sapasın támiyinlew; 5. Preparatning natiyjeliligi; 6. Preparatning turaqlılıǵın
A. 2, 4, 6
B. 2, 3, 4, 5
C. 1, 2, 3, 4*
D. 1, 2, 4, 5
25. Klinikalıq izertlewler protokolına ne kiredi
1. wazıypalardı xarakteristikalaydı ; 2. Dizayn; 3. Metodologiya; 4. Statistikalıq tárepler; 5. Izertlewdi shólkemlestiriw
A. 1, 2, 3, 4, 5*
B. 1, 4, 2
C. 2, 3, 4, 5
D. 1, 3
26. Klinikalıq izertlewler tariypini korsating?
A. bul izertlew ónimdi klinikalıq, farmakologik yamasa farmakodinamik tásirin anıqlaw yamasa tastıyıqlaw ushın haywan retinde qatnasqan hár qanday izertlew
B. medicinalıq hám veterinariya ushın dári ónimlerin islep shıǵarıw hám sapasın baqlaw talapların belgileytuǵın testler
C. bul ónimdi klinikalıq, farmakologik yamasa farmakodinamik tásirin anıqlaw yamasa tastıyıqlaw ushın shaxs retinde qatnasqan hár qanday izertlew*
D. nawqaslardıń mútajliklerine juwap beretuǵın hám optimal, dálillerge tiykarlanǵan medicina, qáwenderlik (járdem) menen támiyinlewdi óz ishine alǵan dárixanada farmatsevt tárepinen ámelge asırilatuǵın ámeliyat retinde xarakterlenedi.
27. Ózbekstan Respublikası Prezidentiniń " Farmacevtika tarmaǵın jedel rawajlandırıw ilajları tuwrısında" gi Pármanı qaysı jılda qol qoyıldı?
A. 10. 04. 2019*
B. 12. 07. 2020
C. 07. 02. 2018
D. 06. 05. 2019
28. Birinshi salıstırıwiy klinikalıq izertlewler qayda kórsetiledi?
A. Xelsinki deklaratsiyası
B. Biomolekula
C. Vetxom zavetde*
D. Atlanta klinika si
29. GCP bul:
A. adamlardı óz ishine alǵan klinikalıq izertlewler (ki) retindegi xalıq aralıq standart
B. adamlardı óz ishine alǵan ki lsni joybarlaw hám ámelge asırıw sapasınıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı
C. adamlardı óz ishine alǵan ki joybarlawdıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı
D. adamlardı tartıw, sonıń menen birge, hújjetlerdi rásmiylestiriw hám olardıń nátiyjelerin usınıw menen birge, kini joybarlaw hám ótkeriw sapasınıń xalıq aralıq etikalıq hám ilimiy standartı *
30. Klinikalıq izertlewleri tártipke soluvchi hújjetler:
Jáhán medicina assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyası, JSST GCP administraciyası, GCP ICH qollanbası, GCP milliy qaǵıydalari*
B. Jáhán medicina assotsiatsiyasi Xelsinki deklaratsiyası tiykarında milliy GCP qaǵıydaları
C. insanda paydalanıw ushın klinikalıq izertlewler dári quralın ótkeriw ushın evro parlamentiniń Reglamentı
D. GCP xalıq aralıq standartı
31. Klinikalıq izertlewleri qanday etip ámelge asıriladı :
A. etikalıq principlerge muwapıq *
B. sınaq ob'ektleriniń qawipsizlik huqıqlarına hám sınaq ob'ektleriniń turmısı ushın kutilgan xaterlerge muwapıq
C. dári-dármanlardıń paydalı ilimiy usınısları
D. GCP ulıwma principlerı
32. Klinikalıq izertlewleri ámelge asıriladı :
A.professional tayarlanǵan shıpakerler
B. tiyisli funktsional tayarlıq menen tájiriybeli shıpakerler*
C. farmakologlar shıpakerler
D. dári islep shıǵıwshıları
33. Klinikalıq tadkikotlar maǵlıwmatları bolıwı kerek:
A. Sertifikatlanǵan
B. Tekserildi*
C. tuwrı tiykarlanǵan
D. Talqin
34. Klinikalıq izertlewleri... basqıshlardan ibarat :
A. 2 basqısh
B. 3 basqısh
C. 4 basqısh*
D. 5 basqısh
35. Klinikalıq izertlewleri fazası tómendegishe:
A. saw adamlar*
B. Profil keselligi bolǵan adamlar
C. birgelikte keselliklerge shalınǵan adamlar
D. kóp adamlar
36. Klinikalıq izertlewleri basqıshınıń 1 maqseti:
A. dári quraldı taşınabilirliğini ornatıw*
B. nátiyjelilikti belgilewl.p
C. kiretuǵın reakciyalardı úyreniw
D. dári tásirin úyreniw
37. Jańa dári-dárman jáne onıń klası daǵı eki dári ortasındaǵı ayırmashılıqlardı anıqlaw :
A. I basqısh klinikalıq izertlewleri
B. II basqısh klinikalıq izertlewleri *
C. III basqısh klinikalıq izertlewleri
D. Iv basqısh klinikalıq izertlewleri
38. Global klinikalıq izertlewleri bazarı :
A. mıń dollar
B. million dollar
C. milliard dollar*
D. trillion dollar
39. Klinikalıq tekseriw ob'ekti ne?
A.preparat
B. dene degi receptorları, molekulalar*
C. biologiyalıq ob'ekt
D. kisi
40. GCP standartına ámel qılıw kepillik retinde xızmet etedi
A. qawipsizlik, párawanlıq
B. temalardıń qawipsizligi
C. chi maǵlıwmatlarınıń haqıyqıylıǵı
D. * barlıq juwaplar tuwrı
41. GCP dıń maqseti
A.jámiyeti izertlew sub'ektleriniń huqıqları, qawipsizligi hám párawanlıǵı qorǵaw etiliwin támiyinlew
B. * barlıq juwaplar tuwrı
Xalıqtıń medicinalıq xizmet kórsetiw sapasınıń ayırım táreplerin standartlastırıw
D. barlıq mámleketlerdiń klinikalıq izertlewler maǵlıwmatların kepillikli organlar tárepinen óz-ara tán alınıwı
42. ICH GCP qaǵıydaları
A. qawipsizlik, nawqastıń párawanlıǵı
B. temalardıń qawipsizligi
C. izertlew nátiyjeleri haqqında isenimli maǵlıwmat alıw*
D. dári sheki onim natiyjeliligi
43. SOP-de qansha gruppa ajratıladı
A. 4*
B. 3
C. 5
D. 6
44. GCP qaǵıydaları
A. izertlew nátiyjeleri haqqında isenimli maǵlıwmat alıw
B. qawipsizlik, nawqastıń párawanlıǵı
C. temalardıń qawipsizligi
D. * dári ónimleriniń mámilede bolıw salasında mámleket tárepinen tártipke salıw modeliniń elementi
45. SOP qaysı gruppalarǵa ajratıladı
A. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, standart
B. izertlew menen baylanıslı basqarıw, klinikalıq, laboratoriya *
C. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, laboratoriya, klinikalıq
D. basqarıw, klinikalıq izertlewler menen baylanıslı, laboratoriya, klinikalıq, standart
46. Etikalıq ekspertiza kim tárepinen ámelge asıriladı?
A. Farmakonadzor komiteti
B. * etikalıq komitet
C. Farm komiteti
D. Den sawlıqtı Saqlaw ministrligi
47. Klinikalıq izertlewler ushın kim juwapker?
A. izertlewshi*
B. nawqas
C. qáwender
D. kárxana shólkemlestiriwshisi
48. Sapanı tekseriwdi kim támiyinleydi, tiykarınan protokolǵa ámel qılıwǵa qaratılǵan
A. izertlewshi
B. nawqas
C. qáwender*
D. kárxana shólkemlestiriwshisi
49. Qáwenderdiń minnetlemeleri dizimi
1. hújjetlerdi islep shıǵıw ; 2. Joybarlaw ; 3. Shólkem; 4. sapanı baqlaw hám klinikalıq izertlewler sapasın támiyinlew; 5. Preparatning natiyjeliligi; 6. Preparatning turaqlılıǵın
A. 2, 4, 6
B. 2, 3, 4, 5
C. 1, 2, 3, 4*
D. 1, 2, 4, 5
50. Klinikalıq izertlewler protokolına ne kiredi
1. wazıypalardı xarakteristikalaydı ; 2. Dizayn; 3. Metodologiya; 4. Statistikalıq tárepler; 5. Izertlewdi shólkemlestiriw
A. 1, 2, 3, 4, 5*
B. 1, 4, 2
C. 2, 3, 4, 5
D. 1, 3
|
