|
6.4. Òabletkalarning sifatini tekshirish
Òabletkalarning sifati: tashqi ko‘rinishi, og‘irlikdagi farqlari,
geometrik shakli, diametr va balandlik mutanosibligi, mustah-
kamligi, eruvchanligi, suyuqlikda parchalanuvchanligi va terapevtik
faolligi kabi ko‘rsatkichlari bilan belgilanadi.
Òabletkaning tashqi ko‘rinishi: qurollanmagan ko‘z bilan
kuzatib bajariladi. Òabletkalar bir xil ko‘rinishda bo‘lib, chetlari
sinmagan, yuzasi silliq, bir xil geometrik shaklga ega bo‘lishi lozim.
Ba’zi tabletkalar yuzasida yozuv yoki belgilar bo‘lishi mumkin.
Diametri 9 mm.dan katta bo‘lgan tabletkalar o‘rtasida chiziqcha
bo‘lishi kerak. Òabletkaning balandligi va diametri ma’lum mu-
nosiblikda bo‘lishi kerak, bu OSÒ 64-7-170-75 jadvali bo‘yicha
belgilanadi.
Òabletkalarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta
tabletkani birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi
aniqlanadi. So‘ng har bir tabletka shu aniqlikda alohida tortilib,
o‘rtacha og‘irlikdan farqi foiz miqdorda topiladi.
0,1 g gacha bo‘lgan tabletkalar uchun bu farq +10 %,
0,1—0,3 g +7,5 %, 0,3 g.dan yuqorilari uchun +5 % ni tashkil
etishi kerak.
Olingan 20 ta tabletkadan ikkitasidagina farq yuqorida ko‘r-
satilganidan ikki baravar ortiq bo‘lishi mumkin.
Òabletkalarning qattiqligini aniqlash. Òabletkaning qattiqligi
ikki xil ko‘rsatkich bilan belgilanadi: ezilib maydalanishga va ish-
qalanishga bo‘lgan qattiqligi. Ezilib maydalanish qattiqligini aniq-
lash uchun har xil asboblar mavjud. Bu asboblarning asosiy
ishchi qismi pastki va yuqorigi puansonlar bo‘lib, tabletkalari
ular orasiga joylashtiriladi va ezilib maydalanguncha kuch beriladi.
Sarflangan kuch kg yoki H bilan ifodalanadi.
123
Òabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi — har xil ko‘ri-
nishli asboblar yordamida aniqlanadi. Ko‘pincha, do‘mbira
shaklidagi asbobdan foydalaniladi. Ishqalanish mustahkamligi
(II) 97 % dan kam bo‘lmasligi kerak. Ishqalanish 3 % dan
oshmasligi lozim.
Òabletkalarning suyuqlikda parchalanuvchanligini tek-
shirish. XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rsatkich maxsus
asbob — identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti
XI DFning xususiy moddalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak.
Agar bunda y ko‘rsatma bo‘lma sa, u holda ta bletkal ar
1 5 da qiqagacha, qobiqlanganlari esa 30 daqiqagacha
parchalanishi kerak. Ichakda eriydigan tabletkalar 1 soatda
0,1 mol/l xlorid kislotasida eritmasligi, lekin u suv bilan
yuvib natriy gidrokarbonat eritmasiga solinganda (pH—7,
5—8,0), agar xususiy moddalarda boshqa ko‘rsatma bo‘lmasa,
1 soat ichida erib ketishi kerak.
Òabletkalarning erishini aniqlash. Muayyan sharoitda ma’lum
vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga
o‘tgan miqdori tabletkalarning erishi deyiladi. Erishni aniqlash
uchun «aylanadigan kajava» asbobi ishlatiladi
Dori turining har bir turkumi uchun beshta tabletkadan erit-
maga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi
modda miqdori 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy
moddalarda, boshqacha talab qo‘yilmagan bo‘lsa, 45 daqiqa da-
vomida suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir
qiluvchi moddaning erigan dori turidagiga nisbatan 75 % dan
kam bo‘lmasa, turkum qoniqarli hisoblanadi
Òabletka tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddani aniqlash. Òab-
letka tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddani aniqlash uchun kamida
20 ta tabletkani maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortib
olinadi. Qobiqli tabletkalarni tekshirishda xususiy moddalarda
ko‘rsatilgan tabletka soni olinadi. Xususiy moddalarda maxsus
ko‘rsatmalar bo‘lmasa, tabletkalardagi dori moddalarning miq-
doridagi farq quyidagicha bo‘lishi mumkin:
1. 0,001 g.gacha bo‘lganda
+ 15 %;
2. 0,001 g.dan 0,01 g.gacha
+ 10 %;
124
3. 0,01 g.dan 0,1 g.gacha
+ 7,5 %;
4. 0,1 g.dan ortig‘i
+ 5 %.
Òabletkalardagi ta’sir qiluvchi moddaning bir xil tarqalishini
tekshirish uchun 0,05 g va undan kam ta’sir qiluvchi moddasi
bo‘lgan tabletkalar, qobiqlilari uchun esa 0,01 g.dan va undan
kam bo‘lgan tabletkalar olinadi. Òekshirilmoqchi bo‘lgan
turkumdan 30 dona tabletka olinadi. Shundan o‘ntasining har
biridagi ta’sir qiluvchi modda aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibida
aniqlangan modda farqi +15 % dan oshmasligi kerak. Agar o‘nta
tabletkaning ikkitasidagi farq +15 % dan ortiq bo‘lsa, qolgan
20 ta tabletkada ham tekshirish o‘tkaziladi.
Do'stlaringiz bilan baham: |
