Farmasevtika ishini tashkil qilish” Mavzu: Dori vositalarini saqlashda o’ziga xosxususiyatlari. Mutaxassislik: 5510500 farmatsiya

Guvohnomani olish uchun ariza beruvchi Davlat markaziga quyidagilarni taqdim etadi:
a) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;
b) ushbu Nizomning 3- (dori vositalari uchun) va 3a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yig‘ilgan, qismlar bo‘yicha guruhlangan, betlari qismlar bo‘yicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchining imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;
(10-bandining “b” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 10-avgustdagi 661-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 11.08.2019-y., 09/19/661/3571-son)
v) dori vositasining uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;
g) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari,
d) faol ta’sir etuvchi moddalar, dori moddalari (substansiyalar), yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
Davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.
Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda ariza beruvchi Davlat markaziga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi.
O‘zgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazining tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
45 kun — dori moddalari (substansiyalar) uchun;
60 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
90 kun — qolgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun.
Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.
Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.
Aholini ijtimoiy himoya qilishni kuchaytirish va arzon narxlarda dori vositalari hamda tibbiyot buyumlari bilan ta’minlash maqsadida narxlar shakllanishini tartibga solish tizimini takomillashtirish, farmatsevtika sanoatini qo‘llab-quvvatlash va ichki bozorni mahalliy dori vositalari va tibbiyot buyumlari bilan to‘ldirish bo‘yicha chora-tadbirlar qabul qilindi.
Xususan, ulgurji va chakana savdo uchun cheklangan savdo ustamalari belgilandi, ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarini o‘rnatilgan narxlarda sotish tizimi joriy etildi.
Fuqarolarning huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilishni kuchaytirish, aholiga dori vositalari va tibbiyot buyumlarini oshirilgan narxlarda sotish holatlarini profilaktika qilish va ularning oldini olish maqsadida tovar cheklarini berish talabi kiritildi.
Farmatsevtika tarmog‘ida tuzilmaviy o‘zgarishlar amalga oshirildi, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga soliq va bojxona imtiyozlari berildi, farmatsevtika sanoatini jadal rivojlantirish uchun erkin iqtisodiy zonalar tashkil etildi.
Shu bilan birga, mazkur yo‘nalishda aholini dori vositalari va tibbiyot buyumlari bilan ta’minlash ahvoliga salbiy ta’sir ko‘rsatuvchi bir qator jiddiy xato va kamchiliklar mavjud, jumladan:
birinchidan, ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarini yetkazib berish muddatlarini sun’iy kechiktirish hamda ichki bozorda taqchillikning yuzaga kelishiga olib keluvchi import qilishdagi ortiqcha tartib-taomillar;
ikkinchidan, valyuta resurslaridan oqilona foydalanish, import va mahalliy ishlab chiqarish muvozanatini ta’minlash uchun dori vositalari hamda tibbiyot buyumlariga bo‘lgan ehtiyojlarni belgilashning aniq mexanizmlari mavjud emasligi;
uchinchidan, chetdan olib kelinayotgan va respublikada ishlab chiqarilayotgan ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlariga cheklangan narxlarni belgilash tartibining mukammal emasligi;
to‘rtinchidan, mahalliy xomashyo resurslaridan yetarli darajada foydalanilmasligi sababli mamlakatimiz farmatsevtika korxonalarining chetdan xarid qilinadigan xomashyo va materiallarga yuqori darajada qaramligi;
beshinchidan, dori vositalari va tibbiyot buyumlarini chakana sotish uchun litsenziya berish bo‘yicha hududiy komissiyalar ishidagi kamchiliklar, shu jumladan litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishi ustidan nazoratni amalga oshiruvchi tuzilmalarning mavjud emasligi.
Yuqorida ko‘rsatilgan muammolarni bartaraf etish, aholini dori vositalari va tibbiyot buyumlari bilan uzluksiz ta’minlash, sun’iy taqchillik va narxlarning oshirib yuborilishiga yo‘l qo‘ymaslik maqsadida:
1. Belgilab qo‘yilsinki: