Фармацевтика таълим ва тадқИҚот институти “тасдиқлайман”

Xorijiy davlatlarda farmatsevtik mahsulotni sertifikatlashtirish amaliyoti
Farmatsevtik mahsulotning xavfsizligi va bezararligining nazorati barcha davlatlarda yo‘lga qo‘yilgan. Turli organlar va tashkilotlar tomonidan amalga oshiriladigan xavfsizlik nazoratining juda ko‘p usullari va jarayonlari ma’lumdir. Bularga turli standartlar (FDA, ISH, NASR, JCCT va h.k.) talablariga rioya etish bo‘yicha davlat nazorati, sanitariya-gigiena nazorati, mutasaddi tashkilotlar nazorati va ishlab chiqarilgan mahsulotni qabul qilish nazorati (texnik-nazorat bo‘limi (TNB) va ishlab chiqarish sifatini nazorat qilish tizimlari) misol bo‘ladi.
Dori vositalari, tibbiy texnika va tibbiy buyumlarni sertifikatlashtirish tizimi


O‘zbekiston Respublikasida farmatsevtik mahsulotni sertifikatlashtirish tizimining qonuniy asoslari
Farmatsevtik mahsulotni sertifikatlashtirish O‘zbekiston Respublikasining “Mahsulot va xizmatlarni sertifikatlashtirish to‘g‘risida”gi Qonuniga muvofiq O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan 2002 yil 5 dekabrda 427-sonli qarorida tasdiqlangan majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tadigan mahsulot va xizmatlarning ro‘yxati asosida amalga oshirildi. Qonunda import va eksport qilinadigan mahsulotlarni sertifikatlashtirish shartlari belgilangan. Bunda majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tadigan mahsulot uning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlaydigan muvofiqlik sertifikati va muvofiqlik belgisiga ega bo‘lishi kerakligi qayd etilgan. Muvofiqlik sertifikati bo‘lmagan mahsulot Milliy sertifikatlashtirish tizimi qoidalariga binoan sertifikatlashtirish o‘tkazish muammosi hal etilmaguncha bojxona organlari tomonidan ushlab turiladi.
Dori vositalarining sertifikatlashtirilishini o‘tkazish tartibi
Farmatsevtik mahsulotni sertifikatlashtirishini o‘tkazish uchun yagona qoidalar belgilangan. Bu qoidalar mahalliy ishlab chiqarilgan va xorijdan keltiriladigan barcha farmatsevtik mahsulotga taalluqlidir.
Farmatsevtik mahsulotning sertifikatsiyasi “O‘zstandart” agentligi tomonidan akkreditatsiyadan o‘tgan tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish idoralari tomonidan amalga oshiriladi.
Buyurtmachi muvofiqlik sertifikati bo‘lgan va muvofiqlik belgisi bilan yorliqlangan mahsulotni reklama qilish huquqiga ega. Majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tishi lozim bo‘lgan, ammo sertifikatga ega bo‘lmagan mahsulotni reklama qilish ruhsat etilmaydi.