Фармацевтика таълим ва тадқИҚот институти “тасдиқлайман”

Tayanch iboralar: dori vositalari ,farmatsevtika faoliyati, litsenziya,litsenziya talab va shartlari ,litsenziyalar reestri

Dori vositalari va farmasevtika faoliyati to‘g‘risida gi O‘zbekiston Respublikasi Qonuniga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish haqida

1-modda. O‘zbekiston Respublikasining 1997-yil 25-aprelda qabul qilingan
Dori vositalari va farmasevtika faoliyati to‘g‘risidagi 415-1-sonli qonuniga (O‘zR Oliy Majlisining Axborotnomasi, 1997-yil N 4-5, 120-modda; 1999-yil, N 5, 124-modda; O‘zR Oliy majlisi palatalarining Axborotnomasi, 2006-yil, N10, 536-modda; 2009-yil, N9, 336-modda; 2014-yil, N9, 244-modda)o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritilib, uning yangi taxriri tasdiqlansin (ilova qilinadi)
Ushbu qonun 27 ta moddadan iborat.
1-modda Ushbu qonunning maqsadi
2-modda Dori vositalari va farmasevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjatlari
3-modda Asosiy tushunchalar
4-modda Davlatning axolini asosiy dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash sohasidagi kafolatlari
5-modda O‘zRVMning dori vositalari va farmatsevtika sohasidagi vakolatlari
6-modda O‘zRSSVning dori vositalari va farmatsevtika sohasidagi vakolatlari
7-modda Mahalliy davlat hokimyati organlarining dori vositalari va farmatsevtika sohasidagi vakolatlari
8-modda Davlat farmakopeyasi
9-modda Farmakologik vosatalarning yoki dori vositalarining yohud tibbiy buyumlarining klinik oldi tadqiqotlari
10- modda Farmokologik vositalarining klinik tadqiqitlari
11-modda etika ekspertizasi
12-modda Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
13-modda Farmokologik nazorat
14-modda Dori vositalari, tibbiy buyumlar tibbiy texnika to‘g‘risidagi axborot va dori vositalarining reklamasi
15-moddaFarmasevtika faoliyatining yo‘nalishlari
16-modda Farmasevtika faoliyatini amalga oshirish
17-modda Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha ilmiy-tadqiot ishlari
18-modda Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish
19-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ulgurji realizatsiya qilish
20-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish
21-modda Dorixona
22-modda Dorixonalarda dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash
23-modda Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni saqlash,tashish hamda yo‘q qilib tashlash
24-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni eksport va import qilish
25-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni jismoniy shaxslar tomonidan olib kirish va olib chiqish
26-modda Nizolarni hal qilish
27-modda Dori vositalari va Farmasevtika faoliyatini buzganlik to‘g‘risidagi javobgarlik
Avval bu qonunda 17 ta modda bor edi.
Yangisiga quyidagi qo‘shimchalar kiritilgan.
Eskisi 6-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish
Yangisi 12-modda Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
Eskisi 16-modda Dori vositalari tibbiy buyumlar haqida axborot berish va ularni reklama qilish
Yangisi 14-modda Dori vositalari, tibbiy buyumlar tibbiy texnika to‘g‘risidagi axborot va dori vositalarining reklamasi
Yangisi 15-moddaFarmasevtika faoliyatining yo‘nalishlari, 16-modda Farmasevtika faoliyatini amalga oshirish, 17-modda Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha ilmiy-tadqiqot ishlari
Eskisi 7-modda Dori vositalarini ishlab chiqarish
Yangisi 18-modda Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish
Yangisi 19-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ulgurji realizatsiya qilish, 20-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish, 21-modda Dorixona, 25-modda Dori vositalari va tibbiy buyumlarni jismoniy shaxslar tomonidan olib kirish va olib chiqish, 26-modda Nizolarni hal qilish

Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirishda qo‘yiladigan litsenziya talablari va shartlari:

1. Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun xujjatlariga majburiy rioya etish;
2.YUridik shaxs shtatida kamida bir xodim – oliy farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan dorixonaning mudirining mavjudligi;
3.Xodimlar reestriga kiritilmagan shaxslardan dorixona va dorixona filiali xodimlarini tarkibini shakllantirish;
4. Belgilangan tartibda dorixona va/yoki dorixona filiali mudiri malakasini oshirish;
5.Belgilangan talablarga muvofiq moddiy texnik bazani mavjudligi
6. Dorixona mudiri o‘zgarishi;
7. Dorixona filiali mudiri o‘zgarishi xaqida yozma ravishda xabarnoma taqdim etish;
8.Yig‘im va davlat bojlarini to‘lash.
9. Ijtimoiy dorixonalar faoliyatini tashkil etish tartibi

Litsenziya olish uchun zarur bo‘lgan xujjatlar

Litsenziya talabgori bevosita markazga kelib yoki yagona portal orqali elektron ko‘rinishda xujjatlarini taqdim etadi:
Litsenziya berish to‘g‘risida ariza;
Yig‘im (eng kam oylik ish xaqini ikki barobari) to‘langanligini tasdiqlaydigan ma’lumotlar;
Ariza ro‘yxatga olingandan so‘ng markaz xodimi litsenziya talabgoriga qayd etish raqamini ko‘rsatgan xolda ariza qabul qilinganligi xaqida yozma ma’lumot beradi.
Litsenziya maxsus blankalarda rasmiylashtiriladi.
Litsenziat tomonidan dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya bilan shug‘ullanish uchun berilgan litsenziya doirasida dorixona filiali ochilganida litsenziyalovchi organga ariza bilan murojaat qilinadi.
Dorixona maydoni, filiali mavjud bo‘lgan dorixonalarga qo‘yiladigan sanitariya epidemiologik me’yorlarga mos bo‘lishi kerak.
Dorixona filiali uchun litsenziya berishda davlat boji undirish talab etilmaydi.
Litsenziyaning amal qilishi tugatilgan taqdirda litsenziya qayta rasmiylashtiriladi,unda litsenziya talabgorining litsenziya berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarim miqdorida yig‘im undiriladi.
YAgona portal orqali taqdim etilganida yig‘im summasining 20% O‘z.R.Adliya Vaziri xuzuridagi Davlat xizmatlari agentligining byudjetdan tashqari shaxsiy xisob raqamiga, qolgan qismi esa litsenziya beruvchi xisob raqamiga o‘tkaziladi.
Litsenziyalar reestri litsenziyalovchi organ “Litsenziya” axborot tizimi kompleksi orqali yuritiladi.Unda quydagilar ko‘rsatilishi kerak:
1. Litsenziatlar to‘g‘risidagi tashkilot nomi va soliq to‘lovchining identifikatsiya raqami, tashkiliy xuquqiy shakli ,tashkilot raxbarining FISH;
2.Dorixona mudiri, dorixona filiali mudiri xaqida ma’lumotlar;
3. Litsenziyalanidigan faoliyat turi amlga oshiriladigan manzil, ish telefoni, faks;
4. Litsenziya berilgan sana va tartib raqami;
5. Litsenziya amal qilish muddati;
6. Litsenziyalanidigan faoliyat turi
7. Litsenziyani qayta rasmiylashtirish;
8.Amal qilish muddatini uzaytirish asoslari va sanasi
9. Litsenziyani bekor qilishning asoslari va sanasi.

9 Ijtimoiy dorixonalar faoliyatini tashkil etish tartibi

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining «Farmasevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida» 2018 yil 14 fevraldagi PQ-3532-son qarorini bajarish, O‘zbekiston Respublikasi aholisini dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlashni yaxshilash maqsadida Vazirlar Mahkamasining 2018 yil 3 maydagi 334-son qarori tasdiqlandi.
Shu asosida nizom tasdiqlandi.
1. Mazkur Nizom ijtimoiy dorixona faoliyatini tashkil etish tartibini belgilaydi.
2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qo‘llaniladi:
dorixona assortimentidagi dori vositalari va tibbiy buyumlar — ambulatoriya sharoitida tibbiyot amaliyotida qo‘llash maqsadida aholiga realizatsiya qilish uchun mo‘ljallangan dori vositalari va tibbiy buyumlar;
ijtimoiy dorixona — o‘z logotipiga ega bo‘lgan, dorixona assortimentidagi ijtimoiy ahamiyatga ega barcha dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan boshqa dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana realizatsiyasi bilan shug‘ullanuvchi, Sog‘liqni saqlash tizimidagi ixtisoslashtirilgan tashkilot;
davlat-xususiy sheriklik — dori vositalari va tibbiy buyumlar, jumladan ijtimoiy dori vositalari va tibbiy buyumlar realizatsiyasini amalga oshirishda resurslarni birlashtirish va xavfni bartaraf etish, dori vositalari ta’minoti bo‘yicha xususiy investitsiyani jalb etish maqsadida davlat va xususiy sheriklik asosida o‘zaro manfaatli ma’lum muddatga qonuniy rasmiylashtirilgan hamkorlik;
davlat tomonidan sherik — O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi;
xususiy sherik — faoliyatining asosiy maqsadi aholini dori vositalari bilan ta’minlash hisoblangan, dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana va ulgurji realizatsiyasini amalga oshirish uchun tegishli litsenziyaga, giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlarning muomalada bo‘lishi bilan bog‘liq faoliyatni amalga oshirish uchun litsenziyaga ega bo‘lgan, davlat-xususiy sheriklik to‘g‘risida shartnoma tuzgan yuridik shaxs;
davlat-xususiy sheriklik shartnomasi — tomonlarning huquq, majburiyatlari va javobgarligini hamda davlat-xususiy sheriklik loyihasi ijrosi bo‘yicha boshqa shartlarni belgilovchi, davlat va xususiy sheriklar o‘rtasida tuzilgan yozma shartnoma.
3. Ijtimoiy dorixona yuridik shaxs shaklida yoki yuridik shaxsning tarkibiy bo‘linmasi (filial) shaklida tashkil etiladi.
4. Ijtimoiy dorixonaning yagona logotipi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
5. Ijtimoiy dorixona O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan, jumladan davlat-xususiy sheriklik shartlariga ko‘ra, mazkur Nizomga muvofiq tashkil etiladi.
6. Ijtimoiy dorixonalar faoliyatini tashkil etishda qo‘yiladigan asosiy talablar:
a) dori vositalari va tibbiy buyumlarning ulgurji, chakana realizatsiyasini amalga oshirish, giyohvandlik vositalari va psixotrop moddalarni saqlash va berish uchun litsenziyaning mavjudligi;
b) aholini:
Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiy buyumlar ro‘yxatiga kiruvchi (keyingi o‘rinlarda Ro‘yxat deb ataladi) dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan cheklangan narxlardan oshmaydigan narxlarda, dorixona assortimentidagi dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan to‘liq hajmda ta’minlash;
davlat-xususiy sheriklik hamkorligi shartlari asosida cheklangan savdo ustamalarini qo‘llash yo‘li bilan Ro‘yxatga kirmaydigan, dorixona assortimentidagi dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash;
dori vositalari bilan shaxslarning ayrim toifalarini imtiyozli asosda ta’minlash;
dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ijtimoiy dorixonalarning tuman (shahar) tibbiyot birlashmalari qoshidagi oilaviy poliklinikalar va qishloq vrachlik punktlarida joylashgan filial tarmoqlari orqali ta’minlash;
maxsus ixtisoslashtirilgan avtotransport vositalari orqali qishloq vrachlik punktlari mavjud bo‘lmagan tog‘li, yetib borish qiyin hududlardagi aholiga dori vositalari va tibbiy buyumlarni yetkazib berishni ta’minlash;
v) dorixona assortimentidagi ro‘yxatga kiritilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning uzluksiz realizatsiyasini amalga oshirish maqsadida ularning ikki oylik zaxirasi mavjudligi.
2-bob. Ijtimoiy dorixonalarni joylashtirish tartibi
7. Ijtimoiy dorixonalar dislokatsiyasi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
8. Quyidagilar ijtimoiy dorixonalar joylashishining asosiy omillari hisoblanadi:
viloyat, tuman, shaharning ma’muriy-hududiy tuzilishi;
hududning geografik, ijtimoiy-iqtisodiy xususiyatlari;
shahar, tuman va qishloq aholi punktlaridagi aholining soni;
ambulatoriya poliklinikalarida tibbiy xizmatni tashkil etish darajasi;
ijtimoiy dorixonalarning xizmat ko‘rsatish radiusi (ijtimoiy dorixonalarni tavsiya etilgan xizmat ko‘rsatish radiusi aholi sonidan kelib chiqqan holda hisoblanadi, shaharlarda 2-3 km, qishloq hududida 5 — 10 kmdan ko‘p bo‘lmagan masofada).
9. Ijtimoiy dorixonalar viloyat, tuman markazlarida, tuman (shahar) tibbiyot birlashmalarining oilaviy poliklinikalari va qishloq vrachlik punktlarida joylashtirilishi lozim.
3-bob. Ijtimoiy dorixonalarning vazifalari va funksiyalari
10. Ijtimoiy dorixonalar o‘z faoliyatida amaldagi qonunchilikka va mazkur Nizomga amal qiladi.
11. Ijtimoiy dorixonalarning asosiy vazifasi aholini Ro‘yxatga kiritilgan dorixona assortimentidagi dori vositalari va tibbiy buyumlar, boshqa turdagi dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash, shuningdek, imtiyozga ega ayrim toifadagi shaxslarni dori vositalari bilan ta’minlashdan iborat.
12. Ijtimoiy dorixona quyidagi funksiyalarni amalga oshiradi:
dori vositalari va tibbiy buyumlarning ulgurji realizatsiyasi uchun va dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish uchun litsenziyaga ega bo‘lgan ta’minotchilardan sotib oladi (olib kirishdan tashqari);
shakli O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan retsept asosida beriladigan dori vositalarini yoki tasdiqlangan, retseptsiz beriladigan dori vositalari ro‘yxatiga muvofiq dori vositalarini retseptsiz ravishda chakana realizatsiya qilish, shuningdek, qonunchilikda belgilangan tartibda imtiyozga ega ayrim toifadagi shaxslarni dori vositalari bilan ta’minlaydi;
belgilangan tartibda dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlaydi va yo‘q qiladi;
iste’molchidan kelib tushgan shikoyatlar asosida aniqlangan, dori vositalarining nojo‘ya ta’siri va samaradorligi past holatlar haqida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qiladi;
ambulatoriya sharoitida davolashda imtiyozli beriladigan dori vositalari ro‘yxatiga kiritilgan, ijtimoiy dorixonada amalda mavjud bo‘lgan va vaqtincha mavjud bo‘lmagan dori vositalari haqida shahar va tuman tibbiyot birlashmalariga har chorakda ma’lumot taqdim etadi;
aholiga dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash va qo‘llash bo‘yicha maslahat berish va axborot yordami ko‘rsatadi;
aholiga dori vositalari va tibbiy buyumlarning mavjudligi to‘g‘risida axborot berish imkonini ta’minlovchi, dori vositalari va tibbiy buyumlarning ijtimoiy dorixonalar tarmog‘i bo‘yicha harakatlanishining elektron shakldagi hisob-kitobini yuritadi;
ijtimoiy dorixonaga tashrif buyuruvchilar uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan cheklangan narxlar ko‘rsatilgan dori vositalari assortimenti ro‘yxatini ko‘rinarli joyda joylashtiradi;
shifokor retsepti asosida dori vositalarini tayyorlaydi va ichki sifat nazoratini o‘tkazish (tegishli litsenziyasi mavjud bo‘lganda).
13. Ijtimoiy dorixonalarda tovar-moddiy boyliklarni inventarizatsiya va ta’mirlash ishlarini o‘tkazish uchun yopish davlat tomonidan, sherik bilan kelishilgan holda, sanitariya kunlarini o‘tkazish uchun esa — qo‘shimcha ravishda Davlat sanitariya nazorati organlari bilan kelishilgan holda amalga oshiriladi.
4-bob. Davlat-xususiy sheriklik shartlari asosida ijtimoiy dorixonani tashkil etish
14. Xususiy sheriklik uchun nomzodni tanlash quyidagilarga asosan amalga oshiriladi:
dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana realizatsiyasi uchun litsenziyaning mavjudligi;
dislokatsiyaga kiritilgan barcha tarmoq filiallarini to‘la hajmda tovarlar bilan ta’minlash uchun tegishli moddiy-texnik bazaning, tovar zaxirasining va aylanma vositalarining mavjudligi;
aholini, shuningdek imtiyozga ega ayrim toifadagi shaxslarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash, dori vositalari va tibbiy buyumlarning alohida hisob-kitobini olib borish imkonini beruvchi dasturning mavjudligi;
qishloq vrachlik punktlari mavjud bo‘lmagan, shuningdek, tog‘li regionlar va chekka hududlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash uchun maxsus ixtisoslashtirilgan avtomobilning mavjudligi.
15. Ijtimoiy dorixonalar faoliyatini amalga oshirish maqsadida xususiy sheriklik uchun nomzod tanlash to‘g‘risidagi qaror O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi davlat-xususiy sheriklik nomzodini tanlash komissiyasi (keyingi o‘rinlarda komissiya deb ataladi) tomonidan qabul qilinadi.
16. Komissiya tarkibi, uning ishchi organi va faoliyat reglamenti O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
17. Xususiy sherik nomzodini ko‘rib chiqish va qaror qabul qilish uchun Sog‘liqni saqlash vazirligining rasmiy veb-saytiga o‘z arizasini joylashtiradi, arizada quyidagilar ko‘rsatiladi:
yuridik shaxsning nomi va tashkiliy-huquqiy shakli;
yuridik manzili;
bank rekvizitlari;
dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana realizatsiyasi uchun berilgan litsenziyaning ro‘yxat raqami;
dori vositalari va tibbiy buyumlar, tovar zaxirasi va aylanma vositalar, ular to‘g‘risidagi ma’lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarning alohida hisob-kitobini olib borish imkonini beruvchi dasturni o‘z ichiga oluvchi moddiy-texnik baza haqidagi ma’lumot.
18. Ma’lumotlarning ishonchliligi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan idoralararo elektron hamkorlik yordamida tekshiriladi.
19. Komissiya ariza qabul qilingan kundan boshlab besh ish kuni mobaynida nomzodga Komissiya majlisining o‘tkaziladigan joyi va vaqti to‘g‘risida xabar beradi.
Davlat-xususiy sheriklik to‘g‘risidagi shartnomani imzolash uchun nomzod o‘zining nomzodini ko‘rib chiqishda Komissiya yig‘ilishida qatnashish huquqiga ega.
20. Komissiya arizani o‘n ish kunidan ortiq bo‘lmagan muddatda ko‘rib chiqadi va davlat-xususiy sherikchilik to‘g‘risida shartnoma tuzish yoki uni tuzishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
Komissiya qaror qabul qilingan kundan e’tiboran uch kun ichida qabul qilingan qaror to‘g‘risida nomzodni xabardor qiladi.
Davlat-xususiy sheriklik to‘g‘risida shartnoma tuzishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qilingan taqdirda nomzodga asoslantirilgan rad etish to‘g‘risidagi xabarnoma yuboriladi.
Davlat-xususiy sheriklik to‘g‘risidagi shartnoma tuzishni rad etish haqidagi Komissiya qarori yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilinishi mumkin.
21. Davlat-xususiy sheriklik to‘g‘risida shartnoma tuzish bo‘yicha Komissiyaning qarori davlat tomonidan sherikka keyingi ish kunidan kechikmay taqdim etiladi.
Davlat hamkori uch kun muddatda nomzodga ushbu nizomning ilovasiga muvofiq shakldagi davlat-xususiy sheriklik shartnomasi loyihasini yuboradi.
5-bob. Yakunlovchi qoidalar
22. Ushbu nizom talablarining buzilishida aybdor bo‘lgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
23. O‘zbekiston Respublikasi hududidagi barcha ijtimoiy dorixonalar faoliyatining va mazkur Nizom talablariga rioya qilinishining nazorati dori vositalari va tibbiy buyumlar chakana realizatsiyasini litsenziyalovchi hududiy organga hamda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligiga yuklanadi.
24. Ijtimoiy dorixonada dori vositalari va tibbiy buyumlarning narxlarini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi Xususiylashtirilgan korxonalarga ko‘maklashish va raqobatni rivojlantirish davlat qo‘mitasi hamda O‘zbekiston Respublikasi Bosh prokuraturasi huzuridagi Soliq, valyutaga oid jinoyatlarga va jinoiy daromadlarni legallashtirishga qarshi kurashish departamenti tomonidan amalga oshiriladi.