Dori vositalari,tibbiy buyumlar va Farmatsevtik tovarlarni ishlab chiqarish

Dizayn parametrlari maydoni

• ko'p faktorli kombinatsiya
• va kiruvchi o'zgaruvchilarning o'zaro ta'siri (masalan, moddaning xususiyatlari), shuningdek sifat kafolati isbotlangan jarayon parametrlari. Dizayn parametrlari doirasidagi ish o'zgarish deb hisoblanmaydi. Dizayn parametrlari doirasidan tashqariga chiqish o'zgarish sifatida qabul qilinadi va qoida tariqasida o'zgarishlarni ro'yxatdan o'tkazilgandan keyin tasdiqlashning tartibga solish jarayonining boshlanishi hisoblanadi. Dizayn parametrlari maydoni talabnoma beruvchi tomonidan taklif etiladi; u nazorat qiluvchi organlar tomonidan baholanishi va tasdiqlanishi kerak.
• Tasdiqlash protokoli (validationprotokol): tasdiqlash qanday amalga oshirilishini va muvofiqlik mezonlarini belgilaydigan hujjatlashtirilgan reja. Masalan, ishlab chiqarish jarayonini tasdiqlash bayonnomasida texnologik uskunalar, jarayonning tanqidiy parametrlari va uning ish rejimlari, mahsulot xususiyatlari, namunalar, to'planishi kerak bo'lgan test ma'lumotlari, tekshirish tsikllari soni va qabul qilinadigan sinov natijalari ko'rsatilishi kerak