Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

28- maruza: Validatsiya
Reja:
Kirish

1. 
   Validatsiyaning kelib chiqish tarixi.
   
2. 
   Umumiy qoidalar.
   

0. 
   - Validatsiyani o‘tkazish tartibi.
   
1. 
   - Qayta validatsiyadan o‘tkazish.
   
1. 
   Validatsiya o‘tkazilganligi to‘g‘risidagi xulosa.
   
2. 
   Kvalifikatsiya.
   
3. 
   Validatsiya ob’ektlari.
   
4. 
   Validatsiyaning aossiy elementlari.
   

Hulosalar
Validatsiya
So‘nggi 30 yil davomida validatsiya farmatsevtik ishlab chiqarishda sifatni ta’minlash tizimining asosiy elementlaridan, shuningdek GMPning asosiy muhokama etiladigan bo‘limlaridan biri bo‘lib qolmoqda. Uni o‘tkazilishi farmatsevtik ishlab chiqaruvchidan ko‘pdan ko‘p vaqt va mablag‘ sarflanishini talab qilmoqda.
Birinchi bo‘lib “validation” so‘zi XII asrning o‘rtalarida ingliz tili yozuvlarida paydo bo‘ldi. 1832 yilda London dorixona birlashmasining xisobotida har xaftada ishlatilish lozim bo‘lgan xom ashyolarning sifatini tasdiqlash bo‘yicha xay’at validatsiya terminini amaliyotga kirishiga sababchi bo‘ldi. 1948 yilda ozuqa muhitidan (mikrobiologik) aspekti jarayonlarni amalga oshirishda foydalanish maqsadida uni validatsiyalash amalga oshirildi. Validatsiyaning bir qancha shakllari yoki ko‘rinishlari farmatsevtik ishlab chiqarishning tegishli me’yoriy hujjatlarida aks ettirilgan bo‘lib, bu tushuncha mohiyatan yangi emas.
Farmatsevtik ishlab chiqarish validatsiyasi birinchi bo‘lib AQSHlarida o‘tgan asrning 70 yillarida amalga oshirilgan. GMPning dastlabki nashrlarida bu termin yo‘q edi.
AQSHning oziq ovqat va dori vositalar sifatini nazorat qilish ma’muriyatining ikki vakili E.Beyers va B.Loftuslar 1974 yilda davlat hizmatidan kechib o‘zlarning xususiy konsultativ agentligini tashkil qildilar.
Validatsiya va uni o‘tkazish va aniqlash tartibi ISO 9000 standartida kengroq berilgan.
Umumiy qoidalar