Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

V. LAB ORATOR IYA M ASHG’ULO TL A RI UCHU N M ATER IA LLA R
 
Tayyor dori vositalarining sifat ko‘rsatkichlari va ularga qo‘yilgan umumiy va xususiy 
talablar. Jahon standartlari. 
 
Maqsad. 
Tayyor dori vositalarini GMP talablari bo‘yicha sifatini nazorat qilish va me’yoriy 
texnik xujjatlar bo‘yicha standartlash. Tayyor dori vositalarining sifatini belgilash va ularni 
standartlash uchun zarur bo‘lgan MTX majmuasini tayyorlash bo‘yicha umumiy ko‘nikmalarga ega 
bo‘lish. 
Mavzuning ahamiyati. 
Bugungi kunda GMP tizimiga 140 dan ortiq davlatlar qo‘shilgan 
bo‘lib, dori ishlab chiqarish korxonalarini barchasida GMP qoidalari talablariga javob bermasligi 
sababli O‘zbekiston Respublikasidan faqat MCHJ “Novopharma plus” QK bu tizimning a’zosi 
hisoblanadi. Ushbu mavzuni to‘laligicha o‘zlashtirish Respublikada bu kabi korxonalar sonini 
ko‘payishiga yordam beradi. 
Vaziyatli masalalar.
1.
Ishlab chiqaruvchi korxona GMP tizimiga a’zo emas. 
2.
Laboratoriya reglamenti asosida korxonada ishlab chiqarish yo‘lga qo‘yilgan. 
3.
Dori vositalar va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining sifat nazorati 
sertifikatisiz mahsulot sotuvga chiqarilgan. 
Talabalar bilimini tekshirish uchun savollar. 
1.
GMP nima? 
2.
GMP tizimining amal qilayotgan varianti qachon qabul qilingan? 
3.
GMP tizimida ishtirok etish uchun mamlakatda qanday sharoit mavjud bo‘lishi kerak? 
4.
ISO nima? 
5.
GMP nechta bo‘limdan iborat va ular qaysilar?
6.
Tayyor dori vositalari uchun qanday me’yoriy hujjatlarni bilasiz. 
7.
Tayyor dori vositalari ishlab chiqarishning boshqaruv organlarini ayting. 
8.
Reglamentning qanday turlari mavjud? 
TDVni ishlab chiqarish uchun tuziladigan MTH lar va ularning turlari. 
TDVlarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi MTH lar kerak bo‘ladi: DF, 
FM, VFM va ishlab chiqarish reglamenti.
TDV lari uchun quyidagi standartlar qabul qilingan: DF. FM. VFM. 
Bu standartlar taklif etilayotgan TDVning mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik 
bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda TDVning tashqi ko‘rinishi, sifat ko‘rsatkichlari, 
chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan 
bo‘ladi. TDVning tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM “Dori vositalari va tibbiy texnika 
sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi” tomonidan tasdiqlanadi. VFM qonun maqomiga ega bo‘lib, 
unga korxonalar, iste’molchilar rioya qilishi shart. 
Reglamentda esa korxona sharoitida TDV ni ishlab chiqarish texnologiyasi batafsil yozilgan 
bo‘lib, u 14 bo‘limdan iborat bo‘ladi. 
Reglament o‘z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‘lim 
xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish 
reglamentlari mavjud. 
Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa 
korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi. 
Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. 
Har bir korxonani, har bir TDV uchun tuzgan reglamenti bo‘ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi 
mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi.