Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Dori vositasini sifatini ta’minlash. 
Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (
GMP
), yaxshi laboratoriya 
tajribasi, yaxshi klinik tajriba va ushbu rahbariy hujat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi 
kerak. 
Sifatni ta’minlash – bu tayyor mahsulotni belgilangan sifatda olinishini ta’minlaydigan va 
uningn me’yoriy hujjatlar talablariga mosligini kafolatlashini o‘z ichiga olgan tajribalar majmuasidan 
iborat tizimdir. Sifatni ta’minlash tizimi ushbu “qoidlar” talablarini, shu bilan birga ishlab chiqarish 
sifat nazorati shuningdek “Klinikagacha farmakologik vositalar havfsizligini baholash qoidalari” 
(Good Laboratory Practice - ) “Klinik sinovlar o‘tkazish qoidalariga” kiritilmagan talablarni 
bajarilishini o‘z ichiga oladi. 
Sifatni ta’minlash tizimi shunga qaratilgan bo‘lishi kerakki, farmatsevtika korxonasi 
quyidagilarni kafolatlay olsin. 
-
ushbu qoidalar talablariga asosan ishlab chiqarish va sifat nazorati aniq amalga oshiriladi 
va tegishli hujjatlarda to‘liq aks ettiriladi. 
-
tashkilot rahbari va turli toifadagi xodimlar va lavozim egallashda talab qilinadigan ularni 
xuquqi, vakolat doirasi, vazifasi, javrbgarligi va bilimdonligi darajasi aniq aks ettirilgan lavozim 
o‘llanmasiga ega. 

---

123 
-
Tashkilotda ishlab chiqarish tayyor mahsulot chiqarishda foydalanishga yaraydigan xom 
ashyo, yarim tayyor mahsulot va materiallar etkazib berish uchun kerakli tadbirlar amalga oshiriladi 
va rejalanadi. 
-
Ishlab chiqarish paytida xom ashyo, yarim tayyor mahsulot, materiallar va orliq 
mahsulotlarni kerakli turdagi nazorati shuningdek ishlab chiqarish jarayonida kalibrovka va 
validatsiyada esa nazoratning barcha turlari olib boriladi. 
-
Tayyor mahsulotni nazorat qilish me’yoriy hujjatlar talabiga muvofiq olib boriladi.
-
Dori vositalarini iste’molchiga sotish faqatgina kafolat berilgan shaxs tomonidan tayyor 
mahsulotning har bir seriyasini ro‘yhatdan o‘tkazishda va litsenzion me’yoriy hujjat va boshqa ishlab 
chiqarish qoidalari talablariga asosan tayyorlanganini va tekshirilganini tasdiqlangandan keyin 
amalga oshiriladi. 
-
Dori vositalarini umumiy yaroqlilik muddati davomida saqlash, tashish, ulgurji va 
chakana savdo qilishda keyinchalik ishlatilishida sifatini saqlab qolishga yordam beruvchi kompleks 
tadbirlar amalga oshiriladi. 
-
Korxona sifat tizimining foydali va unumdorligiga baho berish maqsadida suntazam 
sifatni tekshirish (audit) yoki o‘z-o‘zini tekshirishni amalga oshiradi. 
Farmatsevtika korxonalari o‘zlarida chiqarilayotgan dori vositalari sifatiga javob berishlari va 
ularning me’yoriy hujjat talablariga mosligini ta’minlashlari kerak. Tegishli sifatdagi dori 
vositalarini ishlab chiqarish javobgarligi rahbar xodim va ishlab chiqarish, nazorat qilishni barcha 
bosqichlarida band bo‘lgan xodim zimmasiga yuklatiladi. Bu esa korxonaning tegishli me’yoriy 
hujjatlarida aniq ko‘rsatilishi va aks ettirilishi kerak. 
“YAxshi ishlab chiqarish qoidalari” (
GMP
)
Ushbu standart sifatni ta’minlash tizimining asosiy qismi xisoblanib, korxonada ishlab 
chiqarish va nazorat qilishga tegishli hujjatlar talabiga asosan olib borishni ta’minlaydi. Qoidalar 
tayyor mahsulotni nazorat qilish yo‘li bilan yo‘qotib bo‘lmaydigan ishlab chiqarishda havfli 
xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam qiladi. Ko‘pincha ikki xil turdagi xatoliklar uchraydi: 
1.
Har tomonlama kontaminatsiya 
2.
tayyor mahsulotlarni aralashtirish yoki chalkashtirish. 
Qoidalar quyidagilarni nazarda tutadi: 
-
barcha ishlab chiqarish va nazorat jarayonlari, ularni kerakli sifatdagi dori vositalarini 
chiqarishga tayyorligini tasdiqlash uchun aniq reglamentlashni; 
-
mahsulot sifatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan ishlab chiqarishning barcha 
bosqichida validatsiya o‘tkazish va undagi barcha sezilarli o‘zgarishlarni; 
-
ishlab chiqarish korxonasi tegishli darajada o‘qitilgan yuqori malakali xodimlar bilan, 
zarur xonalar, tegishli asbob-uskunalar va ularga hizmat ko‘rsatishni, sifatli o‘rov va markalash 
materiallarini saqlash va kerakli tashilishini ta’minlanishini; 
-
har bir aniq mahsulot ishlab chiqarish uchun standart va qo‘llanma asosida tuzilgan, aniq 
va bir xil ma’noda yozilgan, tasdiqlangan texnologik reglament mavjudligini; 
-
xodimlarga texnologik operatsiyalarni tegishli darajada o‘rgatishni; 
-
reglament talablari bo‘yicha ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini doimiy ro‘yhatdan 
o‘tkazish, olingan mahsulotlar esa sifat va miqdor jihatdan belgilangan talabalarga muvofiqligini 
nazarda tutadi. Hamma buzilganlar (qo‘llanmadan chetga chiqilgan) ro‘yhatga olinishi va chuqur 
o‘rganilishi kerak; 

---

124 
-
tayyor mahsulotni sotish harajatlarini o‘z ichiga olgan odatdagi ishlab chiqarish 
hujjatlarini ma’lum vaqt davomida mahsulot har bir seriyasini kuzatish qulay bo‘lgan joyda 
(seriyalar haqidagi xisobotlar, marshrut haritalar va boshqalar) saqlashni; 
-
tayyor mahsulotni saqlash va sotishda sifat pasayishi ehtimoli minimal bo‘lishini; 
-
tayyor dori vositalari har bir seriyasini sotgan yoki sotish bosqichida sifat buzilish 
sabablari aniqlanganda qaytarib olish tartibi va aniqlangan kamchiliklar qaytarilganda ogohlantirish 
chora tadbirlarining ko‘rilishini.