Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш тартиби тўғрисидаги Низом 1-иловага мувофиқ

Босқичлар		Субъектлар		Тадбирлар
Бажариш муддатлари
1-босқич		Лицензия талабгори		1. Низомда назарда тутилган маълумотларни кўрсатган холда ариза тайёрлайди. 2. Марказларда аризани ўзи келиб ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисида хабарнома билан электрон имзоси тасдиқланган холда Ягона портал орқали тақдим этади.		Хоҳишига кўра
2-босқич		Марказ		1. Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш бўйича лицензия бериш учун аризани қабул қилади. Аризачига ариза қабул қилинган сана қайд этилган рўйхатга олиш нусхасини беради. 2. Лицензия талабгорининг аризаси барча зарур маълумотлари билан бирга лицензияловчи органга кўриб чиқиш учун берилади.		1 иш соати мобайнида
3-босқич		Лицензияловчи орган		Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор қабул қилади. Лицензия талабгорига банк ҳисоб рақами реквизитлари ва давлат божини тўлаш муддати кўрсатилган хабарнома йўллайди.		Ариза келиб тушгандан сўнг 5 иш иш куни мобайнида
4-босқич		Лицензия талабгори		Лицензия бериш учун давлат божини тўлайди ва лицензия битимини имзолайди.		3 ой мобайнида
5-босқич		Лицензияловчи орган		Лицензияни расмийлаштиради ва лицензия талабгорига беради.		Давлат божи тўланганидан сўнг

(2-илова Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 2 июлдаги 548-сонли қарорига асосан киритилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 02.07.2019 й., 09/19/548/3362-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
Ишлаб чиқариладиган дори воситалари турларининг
рўйхати
1. Қуйидаги усуллар орқали ишлаб чиқариладиган дори моддалари:
кимёвий синтез;
биотехнологик синтез;
кимёвий хомашёдан ажратиб олиш;
ҳайвонот ва биологик асосга эга бўлган манбалардан ажратиб олиш;
доривор ўсимлик хомашёсидан ажратиб олиш.
2. Қуйидаги гуруҳлардаги стерил дори препаратлари:
тиббий иммунобиологик препаратлар — аллергенлар, аллергоидлар, анатоксинлар, вакциналар, гаммаглабулинлар, иммуноглобулинлар, иммуномодуляторлар, моноклон антителалар, зардоблар, токсинлар, цитокинлар;
генетик инженерия йўли билан олинадиган қон препаратлари, одам қонидан олинадиган қон препаратлари;
кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;
ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар — бета — лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;
ҳайвонот хомашёсидан олинадиган препаратлар — инсулинлар, органопрепаратлар;
радиофармацевтик препаратлар;
доривор ўсимлик асосига эга бўлган хомашёдан олинадиган препаратлар;
аниқ дори шаклини кўрсатган ҳолда, алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, гель, губка, томчилар, суюқ концентрат, крем, линимент, лиофилланган маҳсулотлар, суртма, паста, пленка, кукун, эритувчи, диализ учун эритма, инъекция учун эритма, инфузия учун эритма, сиртга қўллаш учун эритма, суспензия, эмульсия).
3. Қуйидаги гуруҳлардаги ностерил дори препаратлари:
тиббий иммунобиология препаратлари — бактериофаглар, иммуноглобулин комплекс препаратлар, пробиотиклар;
кучли таъсир қилувчи моддаларни сақловчи препаратлар;
ўта заҳарли моддаларни сақловчи препаратлар — бета — лактам қатори антибиотиклари, гормонлар, цитостатиклар;
биологик дори препаратлари;
гомеопатик препаратлар;
доривор ўсимлик асосига эга бўлган хомашёдан олинадиган препаратлар;
аниқ дори шаклини кўрсатган холда, алоҳида ишлаб чиқаришда махсус ажратишни талаб қилмайдиган препаратлар (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичниклар, гранулалар, гель, драже, суюқлик, томчилар, капсулалар, юмшоқ капсулалар, доривор қаламлар елим, крем, тирноқ учун лак, линимент, суртма, мой, настойка, дамлама, пастилкалар, чайналадиган пастилкалар, доривор шимиладиган таблеткалар, паста, пеллетлар, пилюлялар, пластирлар, кукун, эритма, сақич, сироп, шарбат, спрей, суппозиториялар, суспензия, майдаланган ўсимлик хомашёси, бутун ўсимлик хом ашёси, шимиш учун таблеткалар, концентратлар, қобиқ билан қопланмаган ва қопланган таблеткалар, вишилловчи таблеткалар, трансдермал терапевтик система, терапевтик бачадон ичи системаси, терапевтик вагинал система, шампунлар, қуруқ экстрактлар, суюқ экстрактлар, эликсирлар, эмульсиялар).
4. Дори шаклини кўрсатган ҳолда (тиббий суюқ газ, тиббий сиқилган газ) тиббий газлар.
Изоҳ. Ушбу бандларда келтирилган дори воситаларини ишлаб чиқаришда технологик жараённинг фақат қадоқлаш (бирламчи ва (ёки) иккиламчи) босқичи амалга оширилиши кўрсатилиши мумкин.
(3-илова Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 августдаги 678-сонли қарорига асосан киритилган — Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.08.2019 й., 09/19/678/3577-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА