Dori vositalari ishlab chiqarishni hujjatlashtirish

DORI VOSITALARI ISHLAB CHIQARISHNI
HUJJATLASHTIRISH
Maqsad: Respublikada farmatsevtika sanoatini kompleks rivojlantirish dasturini amalga oshirish maqsadida Prezidentning 7.11.2017 yildagi PF–5229-son «Farmatsevtika tarmog‘ini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida»gi Farmoni bilan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzurida Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tashkil etildi. O‘zbekiston respublikasi Prezedentining farmoni 2019 yil 10 aprel, PF-5707-son 2019 - 2021 yillarda respublikaning farmatsevtika tarmog‘ini yanada jadal rivojlantirish chora –tadbirlari to‘g‘risida. Belgilansinki, 2022 yilning 1 yanvariga qadar: Farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar, Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim; qo‘llanilish sohasi Mazkur Davlat standarti farmakologik dori vositalarini yoki tibbiy buyumlarni klinik oldi tadqiqotlarini o‘tkazishda qo‘llash uchun mo‘jallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini belgilaydi. Tadqiqot qilinadigan ob’ektlari sintetik usul bilan yoki tabiiy xom ashyolardan olingan bo‘lishi mumkin, ayrim hollarda esa tarkibida tirik organizimlarni ham saqlashi mumkin. Tadqiqotlarining maqsadi, tekshiriluvchi ob’ektlarning xossalarining inson sog‘ligi, hamda tashqi muhitga bezararligini aniqlash bilan bog‘liq ma’lumotlarini olishdan iborat. YAxshi ishlab chiqarish amaliyotini prinsipllarini qamrab oladi.
Ushbu davlat standarti klinik sinovlarning barcha turlariga taalluqlidir, klinik tadqiqotlarni rejalashtirish, tashkil etish, o'tkazish, hujjatlarni tayyorlash, shuningdek ularning natijalarini tahlil qilish va taqdim etishni ta'minlaydi, ma'lumotlar va taqdim etilgan natijalarning ishonchliligi va aniqligini kafolati bo'lib xizmat qiladi, shuningdek sub'ektlarning huquqlari, salomatligi va maxfiyligini himoya qilinishini ta’minlaydi.
Ushbu standart, sub'ekt sifatida xizmat qiladigan insonning xavfsizligiga ta'sir ko'rsatishi mumkin bo'lgan klinik tadqiqotlar o'tkazishda qo’llaniladi.
Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim; Mazkur davlat standarti insonlar uchun mo‘jallangan dori vositalari va ularning tarkibida qo‘llaniladigan ta’sir etuvchi moddalarni yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti tamoyillari va qoidalarini belgilaydi. Dori vositalarini ishlab chiqarish, shu jumladan ularining to‘liq va to‘liq bo‘lmagan ishlab chiqarilishi, qadoqlash, o‘rash yoki yorliqlashni turli jarayonlarga joriy qilinadi. Bundan tashqari, u dori vositalarini seriyalab ishlab chiqarilishi xamda klinik sinovlar uchun dori vositalarini ishlab chiqarishga tatbiq etiladi. Mazkur standartdan sifatni ta’minlash tizimini shakllantirish va dori vositalarini yaxshi ishlab chiqarishni tashkil qilish uchun , farmatsevtika ixtisosligidagi korxonalarin loyhalash, qurish, qayta qurish va texnik qayta jihozlash uchun , tayyor dori vositalar va ta’sir etuvchi moddalar ishlab chiqaruvchi korxonalarini audit va inspeksion nazoratda qo‘llash tavsiya etiladi. Mazkur standart idoroaviy bo‘ysinishiva mulkchilik shaklidan qat’iy nazar, O‘zbekiston Respublikasida tayyor dori vositalari va ta’sir etuvchi moddalarini ishlab chiqaruvchi korzonalarga, hamda o‘z mahsulotini O‘zbekiston Respublikasiga import qiladigan ishlab chiqaruvchi korxona-larga, ularning auditorlari va inspektorlariga qo‘llashga tavsiya etiladi.
Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shug‘ullanuvchi barcha mahalliy korxonalar zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi zarur.
Mazkur davlat standarti dori vositalari va tibbiy buyumlarning distributsiyasida qatnashuvchi distribyutorlar va dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalarga tatbiq etiladi. Ushbu standartning maqsadi zarur saqlash, tashish va tarqatish sharoitlari qoidalarini o‘z ichiga oladi, bu esa dori vositalarining butun ta’minot zanjiridagi sifati, xavfsizligi, samaradorligini ta’minlaydi.
Standartga amal qilish: Dori vositalari va tibbiy buyumlarning xossalari o‘zgarmagan xolda dorixonalarga va davolash-profilaktika muassasalariga kelishini ta’minlaydi.
Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi (VFM) - keng miqyosda ishlab chiqariladigan yangi dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyosining dastlabki turkumi uchun tuzilgan, O‘RSSVDVTTSNK Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan - Davlat sifat standartidir. Amal qilish muddati 3 yil bo‘lib, bu muddatdan so‘ng VFM qayta ko‘rib chiqiladi va FM tarzida ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Korxona farmakopeya maqolasi, KFM (FSP)- ayrim korxona texnologiyasi va dori vositasining aniq tarkibi hisobga olingan holda dori vositasining sifatini nazorat qilish usullari va ko‘rsatkichlardan iborat bo‘lgan, farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan sifat standarti.
Umumiy farmakopeya maqolasi - Dori shakliga qo‘yilgan asosiy talablarni o‘z ichiga olgan yoki nazoratning standart usullari tasvirlangan davlat sifat standartidir. Quydagilarni o‘z ichiga oladi: dori vositalariga qo‘yiladigan sifat ko‘rsatkichlarni, tekshirish usullarini, dori vositalarini kimyoviy, fizikaviy, fizik –kimyoviy, biologik, biokimyoviy, mikrobiologik taxlil usullarini, kimyoviy taxlilda ishlatiladigan titrlangan eritmalar, reaktivlarga, indikatorlarga qo‘yiladigan talablardan iborat.
Farmakopeya maqolasi (FM) - O‘zR SSVDVTTSNK Bosh boshqarmasining farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan, keng miqyosda ishlab chiqariladigan Dori vositalar uchun davlat sifat standarti. Farmakopeya maqolasining amal qilish muddati 5 yil bo‘lib, bu muddat o‘tgach Farmakopeya maqolasi qayta ko‘rilib, amal qilish muddati keyingi muddatga uzaytirib beriladi. Farmakopeya - dori vositalarining sifatli tayyorlanishini, sifat va miqdoriy nazoratini belgilovchi, nomlanishi va saqlash sharoiti ko‘rsatilgan davlat standartlari yig‘indisi.
Davlat farmakopeyasi - farmakopeya maqolalari, umumiy fizikaviy-kimyoviy, kimyoviy va biologik tahlil usullari, qo‘llaniladigan reaktivlar, titrlangan eritmalar, indikatorlar va dori vositalariga bo‘lgan umumiy talablar va me’yoriy hujjatlar haqidagi ma’lumotlar to‘plami bo‘lib, qonuniy maqomga ega bo‘lgan hujjat.
Dori vositalarining sifatiga bo‘lgan talabni belgilovchi me’yoriy xujjatlarning quyidagi turlari mavjud:
Davlat farmakopeyasi - DF (GF).
Umumiy farmakopeya maqolasi - UFM (OFS).
Vaqtinchalik farmakopeya maqolasi - VFM (VFS).
Farmakopeya maqolasi - FM (FS).
Tarmoq standarti - TS (OS
Reglament (cheklama)-dori vositalarini ishlab chiqarishning asosiy qonunlari bo‘lib, u quyidagi turlariga bo‘linadi:

1. 
   Laboratoriya reglamenti (LR);
   
2. 
   Tajriba-sanoat reglamenti (TSR);
   
3. 
   Sanoat reglamentlari (SR);
   

LR - laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi.
Tajriba-sanoat reglamenti - dori vositasining farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.
Sanoat reglamenti - dori vositalarini seriyali ishlab chiqarishda jarayon bosqichlarini, bajariladigan vazifalarni, asbob-uskunalarga bo‘lgan talablarni, sifat nazorati usullarini o‘z ichiga olgan, har bir texnologik jarayonlar batafsil bayon qilingan hujjatdir.
Standart, bu – manfaatdor tomonlarning aksariyat ko‘pchiligining roziligi asosida ishlab chiqilgan va muayyan sohada tartibga solishning mo‘tadil darajasiga erishiga qaratilgan faoliyatning har xil turlariga tegishli qoidalar, umumiy tamoyillar, tavsiflar, talablar hamda usullardan umumiy va ko‘p marta foydalanish maqsadida belgilanadigan, tan olingan idora tomonidan tasdiqlangan me’yoriy hujjatdir.
Sobiq SSSRning davlat standartlari (GOST) - Mustaqil Davlatlar Hamdo‘stligi davlatlarining davlatlar aro standartlari- Rossiya va boshqa davlatlar tomonidan qabul qilingan milliy standartlash idoralari Farmoiyshi asosida o‘zgartirilmasdan ishlatishga ruxsat berilgan.
O‘zbekiston Respublikasining davlat standartlari (Qz Dst) – ommabop mahsulotlar uchun belgilanadi, O‘zbekiston Respublikasining hududida, ya’ni davlat boshqaruv idoralari, xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar tomonidan qo‘llanishga majburdir.
Tarmoq standartlari ushbu sohaning barcha korxonalari, shuningdek soha mahsulotlaridan foydalanuvchi korxonalar va boshqa tarmoqlarga mansub tashkilotlar uchun majburiydir.
Korxona standarti- korxona tomonidan tayyorlanadi va qabul qilinadi. Tovarlarni ishlab chiqarish jarayonini o‘ziga xos xususiyatlarini aks ettiradigan xujjat bo‘lib, o‘z ichida sifatiga qo‘yiladigan talablarni mujjassam ettiradi.
Texnik shartlar-mutaxassis tomonidan aniq maxsulot bo‘yicha tasdiqlangan texnik talablarini belgilaydigan xujjat.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarining Davlat reestri tibbiyot amaliyotida ishlatish uchun ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ro‘yxatidan iborat rasmiy hujjat.




Ushbu mavzuni oʼzlashtirishda talabalarga ВВВ- usulidagi pedagogik texnologiya usulidan foydalanildi.