Book · May 020 citations reads 4,215 13 authors

Дори воситаларини рўйхатга олиш
- 
бу дори воситаси 
самарадорлиги, хавфсизлиги ва сифатини тасдиқлаш ва уни муайян мамлакат 
(баъзи ҳолларда мамлакатлар иттифоқи) доирасида тиббиётда қўллаш учун 
рухсат бериш (бозорга киритиш) жараёни. 
Препаратнинг 
самарадорлиги
- 
унинг ижобий даволаш ва 
профилактика таъсир кўрсатиш ва ундан тиббий қўлланиш мақсадларига 
эришиш қобилиятидир.
Препаратнинг 
хавфсизлиги
- дори воситасининг нисбий хусусияти 
бўлиб, кўрсаткичлари аниқ бўлган касалликни даволашда унинг 
қўлланилишидан олинган фойда ва беморнинг саломатлигига зарар етказиш 
хавфи нисбатига асосланган.
Дори воситаси 
сифати
- 
анъанавий равишда препаратнинг 
фармацевтик хусусиятларини фармакопея стандартлари ва бошқа меъёрий 

---

103 
ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини англатади. Шу билан бирга, дори 
воситасини истеъмол қилишнинг якуний мақсадлари нуқтаи назаридан, 
уларнинг сифати деганда, уларнинг кўрсатмалар бўйича қўлланилиш 
имкониятини, уларнинг беморлар, мутахассислар, назорат органлари (шу 
жумладан, рўйхатга олиш шартларига риоя қилиш) ва солиқ тўловчилар 
хоҳиш-истаклари ва талабларига мос келишини англатади. Сифат - бу 
фойдаланилганда, рўйхатга олиш жараёнида тасдиқланган самарадорлик ва 
хавфсизлик кўрсаткичлари таъминланмаслиги билан боғлиқ хавфларни 
минималлаштирадиган 
дори 
воситасининг 
тавсифидир. 
Замонавий 
ёндашувларга мувофиқ, маҳсулот сифатига фақат яратиш (ишлаб чиқиш), 
ишлаб чиқариш ва тарқатиш шароитлари соҳанинг яхши амалиёт 
стандартлари (GxP) тизими талабларига мувофиқ келганда эришиш мумкин 
(Гетьман М.А., 2008). 
Дори-дармонларнинг самарадорлиги ва хавфсизлигини аниқлаш, 
уларнинг тадқиқот ва ишлаб чиқиш жараёнида (research and development, 
R&D), тартибга солувчи органларнинг қатъий назорати остида, амалга 
оширилади. Янги дори препаратлари учун бу жараён қуйидаги асосий 
босқичларни ўз ичига олади (2.11-расм.): 
скрининг лаборатория тадқиқотлар ўтказиш ва кейинги тадқиқот ва 
ишлаб чиқиш учун "номзод молекулалари" аниқлаш; 
ҳайвонларда "номзод молекулаларнинг" самарадорлиги ва токсиклиги 
лаборатория (клиникагача) тадқиқотларини ўтказиш ва тартибга солувчи 
органларга натижаларни тақдим этиш; тартибга солувчи органлардан 
одамларда тадқиқот ўтказиш учун рухсат олиш; 
I-фаза клиник тадқиқотлари (8-50 кўнгилли кишилардан иборат 
чекланган тадқиқотлар); тартибга солувчи органлардан келгусидаги 
тадқиқотлар учун рухсат олиш; 
II-фаза клиник тадқиқотлари (100-500 кишидан иборат бемор 
гуруҳлари, тахминан 12 ой); тартибга солувчи органлардан келгусидаги 
тадқиқотлар учун рухсат олиш; 

---

104 
III-фаза клиник тадқиқотлари (1-5 минг кишидан иборат бемор 
гуруҳлари, 24 ойгача ва ундан кўп);
тартибга солиш фазаси: тартибга солиш органларининг ўтказилган 
тадқиқотлар натижаларини кўриб чиқиш; дори воситасини тиббиётда қўллаш 
учун рухсатнома бериш (бозорга киришга ёки муомалага рухсат бериш); 
рўйхатга олишдан кейинги клиник тадқиқотлар (IV-фаза): тиббиётда 
кенг қўллаш бошлангандан кейинги назорат остидаги тадқиқотлар.