9-мавзу. Биотиббий тадқиқотлар этикаси. Инсон ва ҳайвонлар устида тажрибалар ўтказишнинг ҳуқуқий ва ахлоқий асослари. Covid-19ни даволаш ва эмлашда тадқиқотлар хавфи

Ахлоқ қўмиталари
23. Тадқиқот бошланишидан олдин протокол кўриб чиқиш, шарҳлаш, тавсия ва тасдиқлаш учун тегишли этика қўмитасига юборилиши керак. Бундай қўмита ўз фаолиятида шаффоф бўлиши керак, тадқиқотчи, ҳомий ва бошқа ножўя таoсирлардан мустақил бўлиши ва тегишли малакага эга бўлиши керак. Бунда тадқиқот режалаштирилган мамлакат ёки мамлакатларнинг қонунлари ва қоидалари ҳамда тегишли халқаро меoёрлар ва стандартлар ҳисобга олиниши керак, аммо улар ушбу Декларацияда белгиланган тадқиқот предметлари учун ҳимоя чораларини камайтирмаслиги ёки бекор қилмаслиги керак.
Қўмита олиб борилаётган тадқиқотларни назорат қилиш ваколатига эга бўлиши керак. Бундай текширув учун зарур бўлган маълумотларни, айниқса ҳар қандай жиддий нохуш ҳодисалар тўғрисидаги маълумотларни қўмитага тақдим этиш терговчининг вазифасидир. Қўмита томонидан кўриб чиқилмасдан ва тасдиқланмасдан протоколга бирон бир ўзгартириш киритилиши мумкин эмас. Тадқиқот тугагандан сўнг, тадқиқотчилар қўмитага тадқиқот натижалари ва хулосаларининг хулосасини ўз ичига олган якуний ҳисоботни топширишлари керак.
Махфийлик ва махфийлик
24. Тадқиқот субъектларининг шахсий ҳаёти ва шахсий маълумотларининг махфийлигини ҳимоя қилиш учун барча чоралар кўрилиши керак.
Маълумотли розилик
25. Маълумотли розилик беришга қодир бўлган шахсларнинг тадқиқот предмети сифатида иштирок этиш ихтиёрий бўлиши керак. Гарчи баoзи ҳолларда қариндошлари ёки ижтимоий гуруҳ раҳбарлари билан маслаҳатлашиш мақсадга мувофиқ бўлса-да, улар ўзларининг ихтиёрий розилигини бермасдан, изоҳли розилик бера оладиган бирон бир киши тадқиқотга киритилиши мумкин эмас.
26. Тадқиқот субъекти сифатида асосли розилик беришга қодир бўлган шахслар иштирокидаги тиббий тадқиқотда ҳар бир потенциал субъект мақсадлари, усуллари, молиялаштириш манбалари, юзага келиши мумкин бўлган манфаатлар тўқнашуви, ҳар қандай ташкилотларга қўшилиши, кутилаётган фойда ва потенциал хатарлар тўғрисида этарли маълумот олишлари керак. , тадқиқотда қатнашишдан келиб чиқиши мумкин бўлган ноқулайликлар, ўрганиш тугагандан сўнг амалдаги шароитлар ва тадқиқотнинг бошқа ҳар қандай муҳим жиҳатлари. Потенциал тадқиқот мавзусига тадқиқотда иштирок этишни рад этиш ёки ўзи учун ҳар қандай ножўя оқибатларга олиб келмасдан ҳар қандай вақтда иштирок этишга розилигини қайтариб олиш ҳуқуқи тўғрисида хабар бериш керак. Ҳар бир потенциал субъектнинг ўзига хос ахборот эҳтиёжларига, шунингдек маълумотни тақдим этиш усулларига алоҳида эoтибор берилиши керак.
Потенциал субъект тақдим этилган маълумотларни тушунганига ишонч ҳосил қилгандан сўнг, шифокор ёки бошқа малакали шахс субъектнинг тадқиқотда иштирок этиш учун бепул ёзма равишда розилигини олиши керак. Агар розиликни ёзма равишда ифодалаш мумкин бўлмаса, оғзаки розилик белгиланган тартибда тўлдирилиши ва тасдиқланиши керак. Тиббий тадқиқотларнинг барча мавзуларига тадқиқотнинг умумий натижалари ва натижалари тўғрисида маълумот олиш имконияти берилиши керак.
27. Тадқиқотда иштирок этиш учун хабардор розиликни олишда, шифокор, потенциал субъект жисмонан шифокорга боғлиқ бўлса ёки мажбуран розилик бериши мумкин бўлса, шифокор жуда эҳтиёт бўлиши керак. Бундай ҳолларда, ушбу турдаги муносабатларга мутлақо боғлиқ бўлмаган тегишли малакали шахс томонидан хабардор қилинган розилик олиниши керак.
28. Агар потенциал тадқиқот мавзуси асосли розилик бера олмайдиган шахс бўлса, шифокор унинг қонуний вакилининг хабардор розилигини олиши керак. Бундай шахслар уларга фойда келтириши мумкин бўлмаган тадқиқотларга киритилмаслиги керак, агар бундай тадқиқотлар потенциал субъект вакили бўлган одамлар гуруҳига тиббий ёрдам кўрсатишни яхшилаш учун олиб борилмаса, асосли розилик беришга қодир шахслар бўйича тадқиқотлар билан алмаштирилиши мумкин эмас. , шунингдек, фақат минимал хавф ва ноқулайликлар билан боғлиқ.
29. Агар асосли розилик беришга қодир эмаслиги аниқланган потенциал субъект, шунга қарамай, тадқиқотда иштирок этишга нисбатан ўз муносабатини билдиришга қодир бўлса, шифокор қонуний вакилининг розилигига қўшимча равишда унинг фикрини излаши керак. Потенциал субъектнинг келишмовчилиги ҳисобга олиниши керак.
30. Жисмоний ёки руҳий жиҳатдан розилик беришга қодир бўлмаган, масалан, онгсиз беморлар иштирокидаги тадқиқотлар, фақат онгли розилик олишга тўсқинлик қиладиган жисмоний ёки руҳий ҳолат ўрганиш гуруҳининг ўзига хос хусусияти бўлган тақдирда ўтказилиши мумкин. Бундай ҳолатларда шифокор қонуний вакилдан хабардор розилигини сўраши керак. Агар бундай агент мавжуд бўлмаса ва беморни рўйхатдан ўтказишни кечиктириш мумкин бўлмаса, тадқиқотни протоколда маълумотли розиликни истисно қиладиган давлатга рўйхатдан ўтишнинг аниқ сабаблари кўрсатилган ва тадқиқот тасдиқланган бўлса, ўрганиш асосли розиликсиз ўтказилиши мумкин. ахлоқ қўмитаси.
Иложи борича қисқа вақт ичида тадқиқотда иштирок этишни давом эттириш учун субъектнинг ёки унинг қонуний вакилининг розилигини олиш керак.
31. Шифокор беморга даволанишнинг қайси жиҳатлари ўрганиш билан боғлиқлиги тўғрисида тўлиқ маълумот бериши керак. Беморнинг тадқиқотда қатнашишдан бош тортиши ёки тадқиқотдан воз кечиш тўғрисидаги қарор беморнинг шифокор билан муносабатларига таoсир қилмаслиги керак.
32. Тиббий тадқиқотларда улар олинган шахс томонидан аниқланиши мумкин бўлган биологик материаллар ёки маълумотлардан фойдаланган ҳолда, масалан, биобанкларда ёки шунга ўхшаш омборларда жойлашган материаллар ёки маълумотларни тадқиқ қилишда шифокор қабул қилиш, сақлаш ва / ёки қайта ишлатиш учун хабардор розилигини олиши керак. бундай материаллар ва маълумотлардан фойдаланиш. Бундай тадқиқотлар учун розилик олиш имконсиз ёки амалий бўлмаган ҳолатлар бўлиши мумкин. Бундай ҳолларда, тадқиқот фақат ахлоқ қўмитаси томонидан кўриб чиқилгандан ва тасдиқлангандан сўнг ўтказилиши мумкин.
Плацебодан фойдаланиш
33. Янги аралашувнинг фойдалари, хатарлари, ноқулайликлари ва самарадорлиги қуйидаги ҳолатлардан ташқари, энг яхши тасдиқланган аралашув билан таққосланиши керак:
- исботланган аралашув мавжуд бўлмаганда, синовларда плацебо ёки аралашув қабул қилинмайди ёки
- жиддий ва илмий асосланган методологик сабабларга кўра, текширилаётган аралашув самарадорлиги ёки хавфсизлигини баҳолаш учун, синовдан ўтганлардан энг кам самарадорлиги, шунингдек, плацебо ёки аралашувсиз фойдаланиш, аралашувни олиб борадиган беморлар самарасиз бўлса, энг яхши исботланган плацеболардан ёки ҳеч қандай аралашувни олмаганларга қараганда, энг яхши тасдиқланган аралашувни қабул қилмаслик натижасида соғликка жиддий ёки қайтариб бўлмайдиган зарар этказиш хавфи мавжуд эмас. Ушбу имкониятдан суиистеoмол қилмаслик шарт.
34. Тадқиқот бошланишидан олдин ҳомийлар, тадқиқотчилар ва қабул қилувчи мамлакатларнинг давлат идоралари тадқиқот иштирокчиларига керакли терапиядан фойдаланиш имкониятини беришлари керак. Ушбу маълумотлар тадқиқот иштирокчиларига хабардор қилинган розилик жараёнида этказилиши керак.
Тадқиқотларни рўйхатдан ўтказиш, нашр этиш ва натижаларни тарқатиш
35. Тадқиқот предметлари сифатида инсон субъектлари билан олиб бориладиган ҳар бир тадқиқот биринчи мавзу киритилишидан олдин жамоатчилик учун очиқ маълумотлар базасида рўйхатдан ўтказилиши керак.
36. Тадқиқотчилар, муаллифлар, ҳомийлар, таҳрирловчилар ва нашриётлар тадқиқот натижаларини нашр этиш ва тарқатиш учун ахлоқий мажбуриятларга эга. Тадқиқотчилар инсон мавзусидаги тадқиқотлари натижаларига жамоатчиликнинг киришини таoминлаши шарт ва тадқиқот ҳисоботларининг тўлиқлиги ва тўғрилиги учун жавобгардир.
Тадқиқот ҳисоботларини тайёрлашда барча томонлар умумий қабул қилинган ахлоқий тамойилларга риоя қилишлари шарт. Ижобий ва салбий ҳамда аниқ бўлмаган тадқиқот натижалари нашр этилиши ёки бошқача тарзда оммага эoлон қилиниши керак. Нашрда маблаг oманбалари, ҳар қандай ташкилотларга мансублиги ва мавжуд манфаатлар тўқнашуви кўрсатилиши керак. Ушбу Декларацияда кўрсатилган принципларни бузган ҳолда олиб борилган тадқиқот ҳисоботлари нашрга қабул қилинмаслиги керак.
Клиник амалиётда текширилмаган аралашувлар
37. Муайян беморни даволашда, агар тасдиқланган аралашувлар мавжуд бўлмаса ёки мавжуд бўлган натижалар керакли натижани бермаса, шифокор мутахассислар билан маслаҳатлашгандан сўнг ва беморнинг ёки унинг қонуний вакилининг хабардор розилигини олганидан сўнг, агар шифокорнинг фикрига кўра, ундан фойдаланиш умид берган бўлса, текширилмаган аралашувдан фойдаланиши мумкин. беморнинг ҳаётини сақлаб қолиш, соғлиғини тиклаш ёки азобларни энгиллаштириш. Бундай аралашув кейинчалик унинг самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш учун ташкил этилган тадқиқот мавзусига айланиши керак. Ҳар қандай ҳолатда, барча янги маълумотлар ҳужжатлаштирилиши ва керак бўлганда жамоатчиликка этказилиши керак.
ИНСОН ҲУҚУҚЛАРИ ВА БИОМЭДИЗНИНГ КОНВЭНСИЯСИ Овиедо, 1997 йил 4 апрел (кўчирма)
В. БОБ. Илмий тадқиқотлар. 15-модда. Умумий қоида Биология ва тиббиёт соҳасидаги илмий тадқиқотлар ушбу Конвенция ва инсонни ҳимоя қилишни кафолатловчи бошқа қонун ҳужжатлари қоидаларига риоя қилган ҳолда эркин амалга оширилади. 16-модда. Синов субъекти вазифасини бажарувчи шахсларни ҳимоя қилиш Одамлар устида тадқиқотлар фақат қуйидаги шароитларда амалга оширилади:
- самарадорлиги билан таққосланадиган муқобил тадқиқот усуллари мавжуд эмас;
- мавзуга дуч келиши мумкин бўлган хавф ушбу тадқиқотни ўтказишдан олинадиган фойдадан ошмаса;
- таклиф этилаётган тадқиқот лойиҳаси ваколатли орган томонидан тадқиқотнинг илмий асосланиши, шу жумладан унинг мақсади аҳамиятини мустақил экспертизадан ўтказганидан ва унинг ахлоқий нуқтаи назардан мақбуллигини кўп томонлама кўриб чиққандан сўнг тасдиқланган;
- синов субъекти вазифасини бажарувчи шахсга унинг қонунда назарда тутилган ҳуқуқлари ва кафолатлари тўғрисида маълумот берилади;
- мақолада кўзда тутилган аниқ, аниқ ёзма розилик олинган бўлса
5. Бундай розилик ҳар қандай вақтда ҳеч қандай тўсиқсиз бекор қилиниши мумкин.
17-модда. Тадқиқотда иштирок этишга розилик билдира олмайдиган шахсларни ҳимоя қилиш
1. 5-моддага биноан бунга рози бўла олмайдиган одамларда тадқиқотлар фақат қуйидаги шартларнинг барчаси бажарилган тақдирда амалга оширилиши мумкин:
- 16-модданинг И-ИВ бандларида кўрсатилган шартлар бажарилган бўлса;
- тадқиқотнинг кутилган натижалари субъектларнинг соғлиғига дарҳол тезкор фойдали таoсир кўрсатиши;
- розилик беришга қодир бўлган одамларда таққосланадиган самарадорликни тадқиқ қилиш мумкин эмас;
- 6-моддада кўзда тутилган ёзма рухсатнома олинган бўлса ва
- субъектнинг ўзи бунга қарши эмас.
2. Истисно ҳолатларда ва қонунда назарда тутилган талабларга мувофиқ, субъектларнинг соғлиғига тўғридан-тўғри салбий таoсир кўрсатишга қаратилган бўлмаган тадқиқотларга (И), (ИИИ), (ИВ) ва (В) кичик бандларида кўрсатилган талабларга риоя қилинган ҳолда йўл қўйилади. юқоридаги 1-банд, шунингдек қуйидаги қўшимча шартлар:
Ресеарч тадқиқотнинг мақсади инсон саломатлиги ҳолати, унинг касаллиги ва бузилиши ҳақида илмий билимларни чуқурлаштириш ва такомиллаштириш, охир-оқибат субъектнинг соғлиғи учун ҳам, худди шу касаллик ёки бузуқлик билан оғриган бошқа одамлар учун ҳам фойдали оқибатларга олиб келадиган натижаларни олиш орқали тарғиб қилишдан иборат; шунга ўхшаш ҳолатда.
Таъсис ушбу тадқиқотда иштирок этиш мавзу учун минимал хавф ёки ноқулайлик билан боғлиқ.
18-модда. Ин витро эмбрионларни тадқиқ қилиш
1. Агар қонунда эмбрионлар бўйича ин витро тадқиқот ўтказишга рухсат берилса, у эмбрионни этарли даражада ҳимоя қилишни таoминлаши керак.
2. Тадқиқот мақсадида инсон эмбрионларини яратиш тақиқланади.