52-Bilet Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida sifatni boshqarish

Sertifikatlashtirish tartibini buzganlik holatlari va jazolash tartibi.

Mahsulotlarini standartlashtirish va sertifikatlashtirish idoralarini xalqaro standartlar talablari darajasida faoliyatini tashkillashtirish dolzarb masaladir.

Dori vositalarining dunyo bozori talablariga mos kelishini tasdiqlash uchun muayyan sertifikatlashtirish jarayonini o‗tkazish zarur. DV muomalasi sohasidagi sertifikatlashtirish ularning sifati, havfsizligi va samaradorligi, shuningdek sifatni ta‘minlash va sifatni boshqarishni mosligini tasdiqlash bilan bog‗liq. Halqaro bozordagi savdo-sotiq uchun DV ni sertifikatlashtirish tizimi WHO tomonidan ishlab chiqilgan bo‗lib, uning asosiy qismi bo‗lib GMP talablariga mos kelishi xisoblanadi. GMP talablariga rioya qilishdan tashqari ishlab chiqaruvchilar uchun mamlakatda dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazuvchi va ularni doimiy tekshiruvchi (2 yilda 1 martadan kam bo‗lmagan) inspeksiya tizimi tashkil etilgan va faoliyat ko‗rsatayotgan bo‗lishi zarur.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishni litsenziyalash tartibi to‘g‘risida

NIZOM

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Ushbu Nizom dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishni litsenziyalash tartibini belgilaydi.

2. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishni litsenziyalash Qoraqalpog‘iston Respublikasi Vazirlar Kengashi, viloyatlar va Toshkent shahri hokimliklari (keyingi o‘rinlarda — litsenziyalovchi organ deb ataladi) tomonidan litsenziya talabgorining davlat ro‘yxatidan o‘tgan manzili bo‘yicha amalga oshiriladi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishni litsenziyalash ushbu Nizomga 1-ilovadagi sxemaga muvofiq amalga oshiriladi.

Oldingi tahrirga qarang.

3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilishni litsenziyalash Davlat xizmatlari markazlari (keyingi o‘rinlarda markaz deb ataladi) yoki O‘zbekiston Respublikasi interaktiv davlat xizmatlari ko‘rsatish yagona portali (keyingi o‘rinlarda Yagona portal deb ataladi) orqali amalga oshiriladi.

(3-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 22-yanvardagi 40-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 23.01.2018-y., 09/18/40/0609-son)

4. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish faqat dorixonalar va ularning filiallari orqali amalga oshiriladi.

5. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish uchun namunaviy (oddiy) litsenziyalar beriladi.

6. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish uchun litsenziya (keyingi o‘rinlarda litsenziya deb ataladi) besh yil muddatga beriladi.

Litsenziya besh yildan kam muddatga faqat litsenziya talabgorining arizasiga binoan berilishi mumkin.

7. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish uchun litsenziya olish farmatsevtika faoliyatining boshqa qismlariga litsenziya olish huquqini cheklamaydi.

Litsenziyani yoki unga doir huquqlarni boshqa shaxslarga berish taqiqlanadi.

Asosiy qoidalar

Farmatsevtika zamonaviy xizmatlarini joriy qilish va taqdim etish sohasidagi davlat boshqaruvi va tartibga solishning richaglaridan biri bo'lib, Farmatsevtika dorivositalari (FDV)ni sertifikatlashtirish hisoblanadi.

FDV, shu jumladan Farmatsevtika tarmoqlarida foydalaniladigan oxirgi (terminal) uskuna qonun hujjatlariga muvofiq belgilangan standartlar, texnik shartlar va boshqa normalarga muvofiqlik uchun sertifikatlanishi kerak.

FDV sertifikatlashtirilishini takomillashtirish maqsadida O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi (O'z SMT) doirasida Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi («Farmatsevtikalar» sertifikatlashtirish tizimi) tashkil etildi. «Farmatsevtikalar» sertifikatlashtirish tizimi O'zbekiston Farmatsevtika tarmoqlarida foydalaniladigan FDV muvofaqqiyatliligini tasdiqlash bo'yicha shlar (Sertifikatlashtirish, deklaratsiyalash va h.k.)ni o'tkazish uchun mo'njallangan va quyidagi asosiy maqsadlarga erishishga qaratilgan:

saqlanishi, montaj va ekspluatatsiya qilinishi hayot, odamlar sog'lig'i va ularning mulki uchun xavfli bo'lgan, shuningdek atrof-muhitga zarar etkazishi mumkin bo'lgan FDV sotilishi va qo'llanilishini istisno etish;  

foydalanuvchilar (jismoniy va yuridik shaxslar)ni texnik parametrlari va xarakteristikalari amaldagi normativ hujjatlar talablariga javob bermaydigan FDVni sotib olishdan himoya qilish.  

FDVni sertifikatlashtirish asosiy protseduralari O'z SMT va Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimining normativ hujjatlari bilan tartibga solingan. «Farmatsevtikalar» sertifikatlashtirish tizimi O'zbekiston hududida ishlab chiqariladigan hamda boshqa davlatlardan olib kiriladigan FDV uchun muvofiqlikni tasdiqlashning yagona qoidalari va tartibini ko'zda tutadi. «Farmatsevtikalar» sertifikatlashtirish tizimini yuritish maqsadida aloqa va axborotlashtirish sohasida Bosh uslubiy markaz (FDV BUM) tashkil etildi.  

FDV BUM ishchi organi bo'lib, O‘zbekiston Respublikasi Axborot texnologiyalari va kommunikatsiyalarini rivojlantirish vazirligining Litsenziyalash va litsenziya shartnomalarini ijrosini tahlil qilish bo'limi hisoblanadi. FDVni sertifikatlashtirish bo'yicha butun ishlar kompleksini Fan-texnika va marketing tadqiqotlari davlat unitar korxonasi UNICON.UZ da belgilangan tartibda akkreditatsiyalangan Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish organi (FDV SO) amalga oshiradi.  

FDV SO tashkiliy-boshqaruv hujjatlarida ariza beruvchi tomonidan talabnoma berilishidan boshlab, unga muvofiqlik sertifikati berilgunga qadar FDVni sertifikatlashtirish protseduralarini bajarish qoidalari, o'tkazish tartibi va reglamenti belgilangan, shuningdek Mustaqil davlatlar hamdo'stligi (MDH) davlatlari hududida tayyorlangan va ularning Milliy sertifikatlashtirish tizimlarida belgilangan qoidalar bo'yicha sertifikatlangan, shuningdek uzoq xorij mamlakatlaridan import orqali olib kiriladigan FDV muvofiqlik sertifikatlarini tan olish tartibi belgilangan, agar ular bilan o'zaro tan olish to'g'risida shartnoma tuzilgan bo'lsa.  

FDV xavfsizligi, moslashuvchanligi va sifati bo'yicha talablarning tekshirilishini UNICON.UZ DUK da akkreditatsiya qilingan Farmatsevtika dorivositalarining sertifikatlashtirilgan sinov markazi (FDV SSM) amalga oshiradi sayt: http://www.unicon.uz/ru/content/sertifikacionnyiye/  

FDVni barcha sertifikatlashtirish protseduralarining ijobiy natijalarida ariza beruvchiga belgilangan namunadagi muvofiqlik sertifikati beriladi. Berilgan muvofiqlik sertifikati ariza beruvchi (tayyorlovchi, sotuvchi)ga sertifikatlashtirilgan FDV reklamasi va sotilishini amalga oshirish huquqini beradi. Normativ-huquqiy hujjatlar:  

O'zbekiston Respublikasining «Mahsulot va xizmatlarni sertifikatlashtirish to'g'risida»gi Qonuni;  

O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining Qarorlari:  

2004 yil 6 iyuldagi «Mahsulotni sertifikatlashtirish protsedurasini soddalashtirish bo'yicha qo'shimcha choralar to'g'risida»;  

2007 yil 18 maydagi «O'zbekiston Respublikasi Hukumatining ba'zi qarorlariga o'zgartishlar va qo'shimchalar kiritish to'g'risida».  

RH45–017:2007 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Asosiy qoidalar»;  

RH45–029:2007 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Sertifikatlashtirishni o'tkazish tartibi»; RH45–036:2007  

«O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Inspektsiya nazoratini o'tkazish tartibi»;  

RH45–107:2007 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Xorijiy muvofiqlik sertifikatlarini tan olish tartibi»;  

RH45–120:2007 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini ishlab chiqarish holatini tekshirish tartibi»;  

T45–051:2007 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Sertifikatlash sxemalarini tanlash».   TSt 45.032:2005 «O'zbekiston Respublikasi sertifikatlashtirish milliy tizimi. Farmatsevtika dorivositalarini sertifikatlashtirish tizimi. Farmatsevtika dorivositalarining namunalarini identifikatsiya qilish va tanlash».