2-3 Mavzu. Analitik usul validatsiyasining validatsion parametrlari. Dori vositalarini “Chinligi”, “Tozaligi” va “Miqdoriy tahlilining” validatsion parametrlari

O’zgarmaslik (rabostnost). Olingan natijalarning xaqqoniyliligiga validatsiya qilish jarayonida kiritilgan ba’zi bir kichik tuzatishlar ta’sir qilmasa analitik uslub o’zgarmas xisoblanadi.

Uslubning o’zgarmasligiga ,,Ishlab chiqaruvchi” firma tomonidan farmatsevtik ishlab chiqarish doirasida tekshirilib, bunda tahlilning to’liqligi va taxlil qilinayotgan moddaning o’ziga xos xususiyatlari nazarda tutiladi. Maxsus o’zgartirilgan o’lchamlarga kalonka termostatining harorati, gradient, qo’zg’aluvchan fazaning, kalonkalar turkumi va materiali, YUSSX uskunasining turi (masalan boshqa detektor), tekshiriluvchi va standart eritmalarning barqarorligi (turg’unligi) substantsiyaning turkumi (seriya) yoki farmatsevtik substantsiya bilan ta’minlovchining o’zgarishi kabi omillar kiritiladi. Bu ma’lumotllarning barchasi validatsiya xisobotida qayd etiladi.

Ma’lumotlar to’plami ,,Ishlab chiqaruvchi firmada chiziqlilik, to’g’rilik, pretsizionlik kabi validatsion tavsiflar ma’lumotarning bir hil to’plamida aniqlanishi va ayrim taqdim qilinishi mumkin.

Moslik tavsifi aniqlanganda F-va t-testlarni aniq bajarish uchun olinadigan materialning bir hilda bo’lishiga ahamiyat beriladi.

2.1.2. Dorivor o’simlik xom ashyosidan olinadigan substantsiya.

,,Ishlab chiqaruvchi” firma tomonidan o’simlik xomashyosi tarkibidagi farmatsevtik faol komponent miqdorini YUSSX usuli bilan aniqlashga o’xshash bo’lgani sababli analitik uslubning validatsiyasi dori preparati miqdoriy tahlilining validatsiyasi kabi bajariladi.